第４章　薬事関係法規・制度

�V 医薬品の販売業の許可

１）許可の種類と許可行為の範囲

法第２４条第１項において、「薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。）してはならない」と規定されている。本規定に違反した者については、「３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第８４条第９号）こととされている。
医薬品を、業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列（以下「販売等」という。）を行うには、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可ccviiの３種類に分けられており（法第２５条）、このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである。なお、薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
また、これらの許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。（法第２４条第２項）
また、「薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない」（法第３７条第１項）と規定されている。本規定に違反した者については、「２年以下の懲役若しくは２００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第８５条第１号）こととされている。これは、医薬品は、人の生命や健康に直接又は間接的に影響を与える生命関連製品であるため、安全性の見地から、露天販売や現金行商等のような、事後において医薬品の購入者等の安全性を確保すること、また、販売側の責任や所在を追及することが困難となる形態での販売又は授与を禁止する趣旨（いわゆる「売り逃げ」の防止）によるものである。
また、薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売（いわゆる「量り売り」、「零売」と呼ばれることもある。）することができる。ただし、分割販売する場合には、法第５０条の規定に基づく容器等への記載事項、法第５２条第２項の規定に基づく添付文書等への記載事項について、分割販売する薬局開設者又は医薬品の販売業者の責任において、それぞれ表示又は記載されなければならない。分割販売される医薬品の記載事項には、「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地」も含まれている（法第５０条第１５号、規則第２１０条第７号）。
ただし、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。
(a) 薬局
薬局は、「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所（その開設者が併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む。）」（法第２条第１２項）と定義されている。薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。また、調剤を実施する薬局は、医療提供施設としても位置づけられている（医療法（昭和２３年法律第２０５号）第１条の２第２項）。
薬局は、「その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市ccviii又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けなければ、開設してはならない」（法第４条第１項）と規定されており、都道府県知事は、調剤や医薬品の販売等を行うために必要な構造設備（薬局等構造設備規則（昭和３６年厚生省令第２号。以下「構造設備規則」という。）第１条）を備えていないとき、並びに医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行う体制（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和３９年厚生省令第３号。以下｢体制省令｣という。）第１条）が整っていないとき、又は申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときなどには、許可を与えないことができる（法第５条）。
薬局では、医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。また、一般用医薬品のうち、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類（�U−１）の【一般用医薬品のリスク区分】の項参照）されたものの販売等に関しては、薬剤師のほかに、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うこともできる。
なお、医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない（法第６条、規則第１０条）こととされており、本規定に違反した者については、「三十万円以下の罰金に処する」（法第８８条第１号）こととされている。
薬局においては、調剤された薬剤や医薬品が保健衛生上遺漏なく販売等されるよう、その業務を適正に運営するための仕組みが設けられている。まず、薬局の開設の許可を受けた事業者（以下「薬局開設者」という。）は、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならず、自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならないこととされている（法第７条第１項）。
また、薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならないこととされている（法第７条第２項）。この管理者は、薬局に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている（法第７条第３項）。
なお、薬局の管理者は、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならないこととされている。（法第７条第４項）
さらに、管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従業者を監督するなど、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならず、薬局開設者に対して必要な意見を書面により述べなければならないこととされている（法第８条）。一方、薬局開設者は、その管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならないこととされている（法第９条第２項）。
加えて、薬局開設者は、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、必要な措置を講じるとともに、その措置の内容を記録し、適切に保存なければならないこととされている（法第９条の２）。
以上のほか、薬局開設者には、法第３６条の３及び第３６条の４の規定に基づき、「薬局医薬品」の販売等に関する規制（規則第１５８条の７から規則第１５８条の９まで）、並びに法第９条の３及び第９条の４の規定に基づき、「調剤された薬剤」の販売等に関する規制（規則第１１条の８から第１１条の１１まで及び第１５条の１１から第１５条の１３まで）が課せられている。
【地域連携薬局】
薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために一定の必要な機能を有する薬局は、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができることとされている（法第６条の２第１項）。
【専門医療機関連携連携薬局】
薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局は、傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて専門医療機関連携薬局と称することができることとされている。（法第６条の３第１項）

【健康サポート薬局】
患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局を健康サポート薬局という（規則第１条第２項第６号）。
薬局開設者は、健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない（規則第１５条の１１）。
【薬剤師不在時間等】
開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という（規則第１条第２項第２号）。
例えば、緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当するものであり、学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められず、従来どおり、当該薬局における調剤応需体制を確保する必要がある。
薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない（規則第１４条の３第３項、規則第１５条の１６）。
また、体制省令において、「薬剤師不在時間内(規則第１条第２項第２号に規定する薬剤師不在時間をいう。以下同じ。)は、法第７条第１項又は第２項の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えていること」等、薬剤師不在時間内における薬局の業務を行う体制の基準が規定されている（体制省令第１条第１項第１号、第７号、第８号、第９号、同条第２項第６号）。
なお、薬剤師不在時間内であっても、登録販売者が販売できる医薬品は、第二類医薬品又は第三類医薬品であり、薬局開設者は、調剤室の閉鎖に加え、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列する場合は、この限りでない。（規則第１４条の３第２項、構造設備規則第第１条第１項第１１号、第１２号）
(b) 店舗販売業
店舗販売業の許可は、要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務について（法第２５条第１号）、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下(b)において同じ。）が与えることとされている（法第２６条第１項）。
都道府県知事は、許可を受けようとする店舗が必要な構造設備（構造設備規則第２条）を備えていないとき、適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な体制（体制省令第２条）が整っていないとき、又は申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときなどには、許可を与えないことができる（法第２６条第４項）。
薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない（法第２７条）。本規定に違反した者については、「３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第８４条第１０号）こととされている。
店舗販売業の許可を受けた事業者（以下「店舗販売業者」という。）は、要指導医薬品については、薬剤師に販売又は授与させなければならないこととされている（法第３６条の５第１項）。
また、一般用医薬品のうち、第一類医薬品については、薬剤師により販売又は授与させなければならないこととされており、第二類医薬品又は第三類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならないこととされている（法第３６条の９）。このため、要指導医薬品及び第一類医薬品は、その店舗において薬剤師がいない場合には、販売又は授与を行うことができない。本規定に違反した者については、都道府県知事は、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる（法第７５条第１項）。
店舗販売業においても、薬局と同様、医薬品が保健衛生上遺漏なく販売等されるよう、その業務を適正に運営するための仕組みが設けられている。まず、店舗販売業者は、「その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない」（法第２８条第１項）こととされており、その店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」という。）は、薬剤師又は登録販売者でなければならないこととされ（法第２８条第２項）、店舗管理者は、店舗に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている（法第２８条第３項）。
この店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事しているものでなければならない。（規則第１４０条第１項）
店舗の種類 店舗管理者
一 要指導医薬品ccix又は第一類医薬品を販売し、授与する店舗 薬剤師
二 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する店舗 薬剤師又は登録販売者
この登録販売者は、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、
�@ 一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間�A 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、過去５年間のうち通算して２年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が２４月以上、又は、従事期間が通算して２年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）ある
又は、
�@ 一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
�A 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、過去５年間のうち通算して１年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に１６０時間以上従事した月が１２月以上、又は、従事期間が通算して１年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）あり、第１５条の１１の３、第１４７条の１１の３及び第１４９条の１６に基づいて毎年度受講する必要がある研修に加えて、店舗の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了していることが必要である。
ただし、これらの従事期間が通算して１年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も店舗管理者となれることとされている。
第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として３年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が３６月以上、又は、従事期間が通算して３年以上あり、かつ、過去５年間において合計２，８８０時間以上）業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる。（規則第１４０条第２項）
この場合には、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。（規則第１４１条）なお、店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならないこととされている。（法第２８条第４項）
さらに、店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従事者を監督するなど、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならず、また、店舗販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならないこととされている（法第２９条）。一方、店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならないこととされている（法第２９条の２第２項）。
加えて、店舗販売業者は、店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、必要な措置を講じるとともに、その措置の内容を記録し、適切に保存なければならないこととされている（法第２９条の３）。
(c) 配置販売業
配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について（法第２５条第２号）、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えることとされている（法第３０条第１項）。
都道府県知事は、許可を受けようとする区域において適切に医薬品の配置販売するために必要な基準（「体制省令第３条」）が整っていないとき、又は申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときなどには、許可を与えないことができる（法第３０条第２項）。
また、配置販売業は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預けておきccx、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない（「先用後利」という）といった販売形態であるため、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準（平成２１年厚生労働省告示第２６号））に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならないこととされている（法第３１条）。本規定に違反した者については、「３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第８４条第１１号）こととされている。
第一類医薬品の配置販売については、配置販売業の許可を受けた事業者（以下「配置販売業者」という。）は、薬剤師により販売又は授与させなければならないこととされており、第二類医薬品又は第三類医薬品の配置販売については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならないこととされている（法第３６条の９）。このため、薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができない。本規定に違反した者については、都道府県知事は、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる（法第７５条第１項）。
配置販売業においても、薬局や店舗販売業と同様、医薬品が保健衛生上遺漏なく販売等されるよう、その業務を適正に運営するための仕組みが設けられている。まず、配置販売業者は、「その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない」（法第３１条の２第１項）こととされており、その区域を管理する者（以下「区域管理者」という。）については、第一類医薬品を販売し、授与する区域においては薬剤師、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する区域においては薬剤師又は登録販売者でなければならないこととされ（法第３１条の２第２項）、区域管理者は、区域に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている（法第３１条の２第３項）。この登録販売者についても、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、
�@ 一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間�A 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が過去５年間のうち通算して２年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が２４月以上、又は、従事期間が通算して２年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）ある
又は、
�@ 一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
�A 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、過去５年間のうち通算して１年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に１６０時間以上従事した月が１２月以上、又は、従事期間が通算して１年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）あり、第１５条の１１の３、第１４７条の１１の３及び第１４９条の１６に基づいて毎年度受講する必要がある研修に加えて、区域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了している
ことが必要である（法第３１条の２第２項、規則第１４９条の２）。
ただし、これらの従事期間が通算して１年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も区域管理者となれることとされている。
区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督するなど、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならず、また、配置販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならないこととされている（法第３１条の３）。これを受け、配置販売業者は、その区域管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならないこととされている（法第３１条の４第２項）。
配置販売業者は、区域の管理に関する業務その他の配置販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、必要な措置を講じるとともに、その措置の内容を記録し、適切に保存なければならないこととされている（法第３１条の５）。
また、配置販売業がいわゆる行商という業態による販売であることから、これに対し薬事監視を行いやすくする必要性に基づき、「配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間（規則第１５０条）を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない」（法第３２条）こととされている。本規定に違反した者については、「三十万円以下の罰金に処する」（法第８８条第４号）こととされている。
さらに、「配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない」（法第３３条第１項）とされており、本規定に違反した者については、「五十万円以下の罰金に処する」（法第８７条第１１号）こととされている。
なお、薬局開設者又は店舗販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により医薬品を販売等してはならず、同様に、配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売等してはならないとされている（法第３７条第１項）。そのため、薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。一方、配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。
また、配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている（法第３７条第２項）。

２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等

【リスク区分に応じた販売従事者等】
薬局開設者又は店舗販売業者は、法第３６条の５の規定に基づき、要指導医薬品を販売し、授与する場合には、薬剤師に、販売させ、授与させなければならないこととされている。また、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対しては、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与する場合を除き、正当な理由なく要指導医薬品を販売し、又は授与してはならないこととされている（法第３６条の５第２項）。
また、薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を販売し、又は授与するに当たっては、次に掲げる方法により、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならないこととされている（法第３６条の５第１項、規則第１５８条の１１）。
(a) 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第３６条の５第２項の薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。
(b) 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該要指導医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。
(c) (b)の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
(d) 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
(e) 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、情報の提供又は指導を行った後に、当該要指導医薬品を販売し、又は授与させること。
(f) 当該要指導医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第３６条の９の規定に基づき、一般用医薬品を販売し、授与する場合には、次に掲げるリスク区分に応じて、当該各号に定める者に、販売させ、授与させなければならないこととされている。
リスク区分 販売又は授与する者
一 第一類医薬品 薬剤師
二 第二類医薬品及び第三類医薬品 薬剤師又は登録販売者
また、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、第一類医薬品を販売し、授与し、又は配置するに当たっては、次に掲げる方法により、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならないこととされている。（法第３６条の９、規則第１５９条の１４第１項）
(a) 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
(b) 当該第一類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、情報の提供を行った後に、当該第一類医薬品を販売し、又は授与させること。
(c) 当該第一類医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、当該第一類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与するに当たっては、次に掲げる方法により、薬剤師又は登録販売者に販売させ、又は授与させなければならないこととされている。（法第３６条の９、規則第１５９条の１４第２項）
(a) 当該第二類医薬品又は第三類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、情報の提供を行った後に、当該第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与させること。
(b) 当該第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名、
当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、当該第二類医薬品又は第三類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したとき、店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したとき、配置販売業者は、第一類医薬品を配置したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、２年間保存しなければならないこととされている（法第９条第１項、第２９条の２第１項、第３１条の４第１項、規則第１４条第３項、第１４６条第３項、第１４９条の５第３項）。
(a) 品名
(b) 数量
(c) 販売、授与、配置した日時
(d) 販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
(e) 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
また、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与し、又は配置したときは、上記(a)〜(e)の事項を書面に記載し、保存するよう努めなければならないとされている（法第９条第１項、第２９条の２第１項、第３１条の４第１項、規則第１４条第４項、第１４６条第４項、第１４９条の５第４項。(e)については第二類医薬品のみ。）。
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品を販売し、授与し、又は配置したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、保存するよう努めなければならないとされている（法第９条第１項、第２９条の２第１項、第３１条の４第１項、規則第１４条第５項、第１４６条第５項、第１４９条の５第５項）。
【リスク区分に応じた情報提供】
薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を販売又は授与する場合には、次の(a)及び(b)により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、購入者等に対して、対面により、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないとされている。（法第３６条の６）
(a) 要指導医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供及び指導
法第３６条の６第１項において、薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品を販売又は授与する場合には、規則第１５８条の１２第１項で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、規則第１５８条の１２第２項で定める事項を記載した書面ccxiを用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないと規定されている。薬局開設者又は店舗販売業者は、これら情報提供又は指導ができないとき、その他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、要指導医薬品を販売又は授与してはならないこととされている。（法第３６条の６第３項）

特に、当該要指導医薬品を使用しようとする者が薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳（以下「お薬手帳」という。）を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせることとされており、お薬手帳には、要指導医薬品についても記録することが重要である。
また、法第３６条の６第２項において、薬局開設者又は店舗販売業者は、情報の提供及び指導を行わせるに当たっては、当該薬剤師に、あらかじめ、次に掲げる事項を確認させなければならないと規定されている（規則第１５８条の１２第４項）。
�@）年齢
�A）他の薬剤又は医薬品の使用の状況
�B）性別
�C）症状
�D）�C）の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
�E）現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名
�F）妊娠しているか否か及び妊娠中である場合は妊娠週数
�G）授乳しているか否か
�H）当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
�I）調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかったことがあるか否か、かかったことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
.）その他情報の提供を行うために確認することが必要な事項
情報提供及び指導の方法
（規則第１５８条の１２第１項関係）
情報提供の事項
（規則第１５８条の１２第２項関係）
�@当該薬局又は店舗内の情報提供及び指導を行う場所（構造設備規則第１条第１項第１３号若しくは第２条第１２号に規定する情報を提供し、指導を行うための設備がある場所、又は同規則第１条第１項第５号若しくは第２条第５号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所）で行わせること
�A当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避け�@当該要指導医薬品の名称
�A当該要指導医薬品の有効成分の名称及びその分量
�B当該要指導医薬品の用法及び用量
�C当該要指導医薬品の効能又は効果
�D当該要指導医薬品に係る使用上注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
�Eその他当該要指導医薬品を販売し、又は授るべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のため必要な情報を、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者又は当該要指導医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、必要な指導を行わせること
�B当該要指導医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること
�C当該要指導医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること
�D情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと及び更なる質問の有無について確認させること
�E必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること
�F必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること
�G情報の提供及び指導を行った薬剤師の氏名を伝えさせること

与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

(b) 販売時に購入者側から、又は事後において購入者若しくはその医薬品の使用者から相談があった場合の対応法第３６条の６第４項において、薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた要指導医薬品を使用する者から相談があった場合には、規則第１５９条の規定により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないとされている。
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を販売又は授与する場合には、その分類されたリスク区分に応じて、次の(a)〜(d)により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、購入者等に対して、必要な情報を提供させなければならないとされている（法第３６条の１０）。
(a) 第一類医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供
法第３６条の１０第１項において、薬局開設者又は店舗販売業者が第一類医薬品を販売又は授与する場合には、規則第１５９条の１５第１項で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、規則第１５９条の１５第２項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならないと規定されている。
特に、当該第一類医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供を行わせることとされており、要指導医薬品と同様にお薬手帳には、一般用医薬品についても記録することが重要である。
また、法第３６条の１０第２項において、薬局開設者又は店舗販売業者は、情報の提供を行わせるに当たっては、薬剤師に、あらかじめ、次に掲げる事項を確認させなければならないと規定されている（規則第１５９条の１５第４項）。
�@）年齢
�A）他の薬剤又は医薬品の使用の状況
�B）性別
�C）症状
�D）�C）の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
�E）現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名
�F）妊娠しているか否か及び妊娠中である場合は妊娠週数
�G）授乳しているか否か
�H）当該第一類医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
�I）調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかったことがあるか否か、かかったことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
.）その他情報の提供を行うために確認することが必要な事項
情報提供の方法
（規則第１５９条の１５第１項関係）
情報提供の事項
（規則第１５９条の１５第２項関係）
�@当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所（構造設備規則第１条第１項第１３号若しくは第２条第１２号に規定する情報を提供�@当該第一類医薬品の名称
�A当該第一類医薬品の有効成分の名称及び
その分量

するための設備がある場所、又は同規則第１条第１項第５号若しくは第２条第５号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所）で行わせること
�A当該第一類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第一類医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該第一類医薬品の適正な使用のため必要な情報を、当該第一類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者又は当該第一類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること
�B当該一般用医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供を行わせること
�C当該第一類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること
�D情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び更なる質問の有無について確認させること
�E必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること
�F情報の提供を行った薬剤師の氏名を伝えさせること
�B当該第一類医薬品の用法及び用量
�C当該第一類医薬品の効能又は効果
�D当該第一類医薬品に係る使用上注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
�Eその他当該第一類医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
配置販売業者については、法第３６条の１０第７項の規定により読み替えて適用される同条第１項の規定に基づき、その業務に係る都道府県の区域において第一類医薬品を配置する場合には、規則第１５９条の１８の規定により読み替えて適用される規則第１５９条の１５で定めるところにより、医薬品の配置販売に従事する薬剤師に、規則第１５９条の１５第２項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならないとされている。
また、第一類医薬品に関する情報の提供を受けた者が情報提供の内容を理解したことを確認した後でなければ、当該第一類医薬品を販売し、又は授与してはならないとされている。
ただし、いずれの場合にも、第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、適用しないこととされている（法第３６条の１０第６項）。
(b) 第二類医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供
法第３６条の１０第３項において、薬局開設者又は店舗販売業者が第二類医薬品を販売又は授与する場合には、規則第１５９条の１６の規定により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならないと規定されている。また、法第３６条の１０第４項において、薬局開設者又は店舗販売業者は、情報の提供を行わせるに当たっては、薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、(a)の�@）〜.）に掲げる事項を確認させるよう努めなければならないと規定されている。
配置販売業者については、法第３６条の６第７項の規定により読み替えて適用される同条第３項の規定に基づき、その業務に係る都道府県の区域において第二類医薬品を配置する場合には、規則第１５９条の１８の規定により読み替えて準用される第１５９条の１６の規定により、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならないとされている。
なお、第二類医薬品に分類された医薬品のうち、特定の使用者（小児、妊婦等）や相互作用に関して使用を避けるべき注意事項があり、それに該当する使用がなされた場合に重大な副作用を生じる危険性が高まる成分、又は依存性・習慣性がある成分が配合されたもの（指定第二類医薬品）については、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。
また、指定第二類医薬品の販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならないとされている（法第９条第１項、第２９条の２第１項、第３１条の４第１項、規則第１５条の７、第１４７条の８、第１４９条の１１）。
(c) 第三類医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が、第三類医薬品に区分された医薬品を販売又は授与する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせることが望ましい。
(d) 一般用医薬品の販売時に購入者側から、又は事後において購入者若しくはその医薬品の使用者から相談があった場合の対応
法第３６条の１０第５項において、薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があった場合には、規則第１５９条の１７の規定により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならないとされている。
配置販売業者については、法第３６条の１０第７項の規定により読み替えて適用される同条第５項の規定に基づき、配置販売によって一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者から相談があった場合には、規則第１５９条の１８の規定により読み替えて適用される規則第１５９条の１７で定めるところにより、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならないこととされている。
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、情報の提供を行った後に、販売し又は授与しなければならないとされている。
以上を要約すると次表のとおりとなる。
リスク区分
対応する
専門家
購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供
情報提供
を行う
場所
購入者側から相
談があった場合
の応答
要指導
医薬品
薬剤師
対面により、書面を用いた情報
提供及び薬学的知見に基づく
指導を義務づけ
情報提供
を行う場所
（配置販売の場合は医薬品を配置する場所）
義 務
第一類
医薬品
書面を用いた情報提供を義務づけ
第二類
医薬品
薬剤師
又は
登録
販売者
努力義務
第三類
医薬品
（法上の規定は特になし）
【リスク区分に応じた陳列等】
(a) 薬局及び店舗販売業
薬局開設者又は店舗販売業者は、法第５７条の２第１項の規定により、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならないこととされている。また、法第５７条の２第２項の規定により、薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品を陳列する場合には、次の方法によりこれらを区別して陳列しなければならない。
�@ 要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画（構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画をいう。）の内部の陳列設備に陳列しなければならない。（規則第２１８条の３第１号、構造設備規則第１条第１項第１１号、第２条第１０号）ただし、次の場合を除く。
�@）鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
�A）要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合
�A 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。（規則第２１８条の３第２号）
なお、薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない（規則第１４条の３第１項、第１４７条第１項）。要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。（規則第１４条の３第２項、第１４７条第２項、構造設備規則第１条第１項第１１号、第１２号、第２条第１０号、第１１号）
法第５７条の２第３項の規定により、薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに、次の方法により陳列しなければならない。
�@ 第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画（構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画をいう。）の内部の陳列設備に陳列しなければならない。（規則第２１８条の４第１項第１号、構造設備規則第１条第１項第１２号、第２条第１１号）ただし、次の場合を除く。
�@）鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
�A）第一類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合
�A 指定第二類医薬品は、構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、次の場合を除く。（規則第２１８条の４第１項第２号）
�@）鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
�A）指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から１．２メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合
�B 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。（規則第２１８条の４第１項第３号）
(b) 配置販売業
配置販売業者は、法第５７条の２第１項の規定により、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならないこととされている。また、配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないとされており、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。（規則第２１８条の４第２項）
薬局や医薬品の販売業において、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品（保健機能
食品を含む。）、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵又は陳列することが求められる（法第５７条の２第１項）。
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が販売等することにより、一般の生活者に医薬品でない製品（食品、医薬部外品、化粧品等）について医薬品的な誤認を与えることのないよう、又は医薬品について食品的若しくは化粧品的な使用目的、使用方法と誤認を与えることのないよう、十分配慮される必要がある。
【薬局又は店舗における掲示】
リスク区分に応じた情報提供又は相談対応の実効性を高めるため、薬局開設者又は店舗販売業者は、当該薬局又は店舗を利用するために必要な次の情報を、当該薬局又は店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない（法第９条の５及び第２９条の４、規則第１５条の１５、規則第１４７条の１２、別表第１の２）。

薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項
薬局製造販売医薬品ccxii、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項
�@ 許可の区分の別
�A 開設者等の氏名又は名称、許可証の記載事項
�B管理者の氏名
�C 勤務する薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務
�D 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
�E 薬局、店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
�F 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申込みを受理する時間
�@ 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
�A 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
�B 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
�C 薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列に関する解説
�D 要指導医薬品の陳列に関する解説
�G 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
�E 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
�F 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
�G 一般用医薬品の陳列に関する解説
�H 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
�I 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
�J その他必要な事項
また、配置販売業者は、次の情報を記載した書面を添えて配置しなければならない（法第３１条の４第１項、規則第１４９条の１０、別表第１の４）。

区域の管理及び運営に関する事項 一般用医薬品の販売制度に関する事項
�@ 許可の区分の別
�A 配置販売業者の氏名又は名称、営業の区域その他の許可証の記載事項
�B 区域管理者の氏名
�C 当該区域に勤務する薬剤師又は第15条第2項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務
�D 取り扱う一般用医薬品の区分
�E 当該区域に勤務する者の名札等による区別に関する説明
�F 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申込みを受理する時間
�G 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

�@ 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
�A 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
�B 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
�C 指定第二類医薬品の定義等に関する解説
�D 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
�E 一般用医薬品の陳列に関する解説
�F 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
�G 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
�H その他必要な事項
【特定販売】
「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与」を「特定販売」という（規則第１条第２項第３号）。
薬局開設者又は店舗販売業者は、特定販売を行う場合には、次に掲げるところにより行わなければならない。（法第９条第１項、第２９条の２第１項、規則第１５条の６、第１４７条の７、別表第１の２及び第１の３）
�@ 当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。
�A 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、次に掲げる情報を、見やすく表示すること。
薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項
薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項

特定販売に伴う事項
�@ 許可の区分の別
�A 開設者等の氏名又は名称、許可証の記載事項
�B 管理者の氏名
�C 勤務する薬剤師又は第15条第2項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務
�D 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
�E 薬局、店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
�@ 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
�A 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
�B 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
�C 薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造

�@ 薬局又は店舗の主要な外観の写真
�A 薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
�B 現在勤務している薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別及びその氏名
�C 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間
�F 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申し込みを受理する時間
�G 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列に関する解説
�D 要指導医薬品の陳列に関する解説
�E 指定第二類医薬品の表示等に関する解説
�F 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
�G 一般用医薬品の表示に関する解説
�H 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
�I 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
�J その他必要な事項
�D 特定販売を行う薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の使用期限
�B 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。
�C 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事（その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。
特定販売を行う場合であっても、一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない（規則第１５９条の１７第２項）。
【医薬品の購入等に関する記録等】
(a) 薬局
薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。ただし、�C（氏名又は名称以外の事項に限る。）及び�Dについては、薬局開設者と医薬品を購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者（以下この項及び次項において「購入者等」という。）が常時取引関係にある場合を除くこと。また、�Eについては、購入者等が自然人であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除くこと。（規則第１４条）
�@ 品名
�A 数量
�B 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
�C 購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先
�D �Cの事項を確認するために提示を受けた資料
�E 医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を受けたことを示す資料
また、薬局開設者は、購入者等が常時取引関係にある場合を除き、�@から�Eまでの事項を書面に記載する際に、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設の許可に係る許可証の写し（以下単に「許可証の写し」という。）その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならないこと。なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。
また、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）については、�@から�Eまでの事項に加え、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び使用の期限を記載する必要があること。
なお、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び使用の期限については、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）以外の医薬品（以下「一般用医薬品等」という。）についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。
(b) 店舗販売業
店舗販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。ただし、�C（氏名又は名称以外の事項に限る。）及び�Dについては、店舗販売業者と購入者等が常時取引関係にある場合を除くこと。また、�Eについては、購入者等が自然人であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除くこと。（規則第１４６条）
�@ 品名
�A 数量
�B 購入等の年月日
�C 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先
�D �Cの事項を確認するために提示を受けた資料
�E 購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
また、店舗販売業者は、購入者等が常時取引関係にある場合を除き、�@から�Eまでの事項を書面に記載する際に、購入者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならないこと。なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。
また、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び使用の期限については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。
(c) 配置販売業
配置販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。ただし、�C（氏名又は名称以外の事項に限る。）及び�Dについては、配置販売業者と当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者（以下この項において「販売者等」という。）が常時取引関係にある場合を除くこと。また、�Eについては、販売者等が自然人であり、かつ、販売者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除くこと。（規則１４９条の５）
�@ 品名
�A 数量
�B 購入又は譲受けの年月日
�C 販売者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先
�D �Cの事項を確認するために提示を受けた資料
�E 医薬品の取引の任に当たる自然人が、販売者等と雇用関係にあること又は販売者等から取引の指示を受けたことを表す資料
また、配置販売業者は、販売者等が常時取引関係にある場合を除き、�@から�Eまでの事項を書面に記載する際に、販売者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、販売者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならないこと。なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受を行わないこと。
また、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び使用の期限については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。
(d) 複数の事業所について許可を受けている場合
法に基づく許可を受けて医薬品を業として販売又は授与する者（以下「許可事業者」という。）が、複数の事業所について許可を受けている場合には、当該許可事業者内の異なる事業所間の医薬品の移転であっても、その移転に係る記録について許可を受けた事業所ごとに記録することを明確化するため、移転先及び移転元のそれぞれの事業所ごとに、次の�@から�Dまでの事項を記録しなければならない。ただし、�A及び�Bについては、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限ること。
なお、�A及び�Bについては、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。
�@ 品名
�A ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）
�B 使用の期限
�C 数量
�D 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日
また、許可事業者は、�@から�Dまでの事項を記録した書面を、許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載の日から３年間、保存しなければならないこと。
(e) 貯蔵設備を設ける区域
薬局及び店舗販売業の店舗の構造設備に係る基準として、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること」が規定されている（構造設備規則第１条第１項第９号、第２条第９号）。また、薬局開設者及び店舗販売業者が講じなければならない措置として、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定」が規定されている（体制省令第１条第２項第３号、第２条第２項第２号）。

【その他の遵守事項等】

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局、店舗又は区域に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。なお、この名札については、登録販売者であって、
�@ 一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
�A 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、過去５年間のうち通算して２年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が２４月以上、又は、従事期間が通算して２年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）ある
又は、
�@ 一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間�A 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、過去５年間のうち通算して１年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に１６０時間以上従事した月が１２月以上、又は、従事期間が通算して１年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）あり、第１５条の１１の３、第１４７条の１１の３及び第１４９条の１６に基づいて毎年度受講する必要がある研修に加えて、店舗又は区域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了している
登録販売者以外の登録販売者（以下「研修中の登録販売者」という。）は、「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である。
また、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、研修中の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（研修中の登録販売者を除く）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない（規則第１５条、第１４７条の２、第１４９条の６）。
ただし、従事期間が通算して１年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合はこれらの規定は適用されない。
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売し、又は授与するときは、次の方法により行わなければならないこととされている。（規則第１５条の２、第１４７条の３、第１４９条の７）
�@ 当該薬局、店舗又は区域において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
�@）当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
�A）当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
�B）当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
�C）その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
�A 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、�@の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のため必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされており、対象の医薬品を販売する際には確認を行ったうえで適正に使用されるよう販売する必要がある。
�@）エフェドリン
�A）コデイン
�B）ジヒドロコデイン
�C）ブロモバレリル尿素
�D）プソイドエフェドリン
�E）メチルエフェドリン
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならないこととされている。（規則第１５条の３、第１４７条の４、第１４９条の８）
薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならないこととされている。（規則第１５条の４、第１４７条の５）
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、販売し、又は授与しようとする医薬品について広告するときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならないこととされており、また、医薬品の購入、譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法などの医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により医薬品を広告してはならないこととされている（規則第１５条の５、第１４７条の６、第１４９条の９）。
法第６８条の２の５第３項（情報の活用等）の規定に関する出題については第５章 �T−４）（購入者等に対する情報提供への活用）、第６８条の１０第２項（副作用等の報告）の規定に関する出題については第５章 �U−１−１）（副作用情報等の収集）を参照して作成のこと。