（令和五年法律第六十三号による改正）
第７章 医薬品，医療機器及び再生医療等製品の販売業等
第１節 医薬品の販売業
（医薬品の販売業の許可）
第二十四条〔〕
薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ，業として，医薬品を販売し，授与し，又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し，若しくは陳列（配置することを含む。以下同じ）してはならない。ただし，医薬品の製造販売業者がその製造等をし，又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者，製造業者若しくは販売業者に，医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に，それぞれ販売し，授与し，又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し，若しくは陳列するときは，この限りでない。
２ 前項の許可は，六年ごとにその更新を受けなければ，その期間の経過によつて，その効力を失う。
（医薬品の販売業の許可の種類）
第二十五条〔〕
医薬品の販売業の許可は，次の各号に掲げる区分に応じ，当該各号に定める業務について行う。
一 店舗販売業の許可 要指導医薬品（第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ）又は一般用医薬品を，店舗において販売し，又は授与する業務
二 配置販売業の許可 一般用医薬品を，配置により販売し，又は授与する業務
三 卸売販売業の許可 医薬品を，薬局開設者，医薬品の製造販売業者，製造業者若しくは販売業者又は病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者（第三十四条第五項において「薬局開設者等」という）に対し，販売し，又は授与する業務
（店舗販売業の許可）
第二十六条〔〕
店舗販売業の許可は，店舗ごとに，その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては，市長又は区長。次項及び第二十八条第四項において同じ）が与える。
２ 前項の許可を受けようとする者は，厚生労働省令で定めるところにより，次に掲げる事項を記載した申請書をその店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては，その代表者の氏名
二 その店舗の名称及び所在地
三 その店舗の構造設備の概要
四 その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
五 法人にあつては，薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
六 第五項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
３ 前項の申請書には，次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 その店舗の平面図
二 第二十八条第一項の規定によりその店舗をその指定する者に実地に管理させる場合にあつては，その指定する者の氏名及び住所を記載した書類
三 第一項の許可を受けようとする者及び前号の者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者（第四条第五項第一号に規定する登録販売者をいう。以下同じ）を置く場合にあつては，その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
四 その店舗において販売し，又は授与する医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
五 その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し，又は授与する場合にあつては，その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
六 その他厚生労働省令で定める書類
４ 次の各号のいずれかに該当するときは，第一項の許可を与えないことができる。
一 その店舗の構造設備が，厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が適切に医薬品を販売し，又は授与するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
５ 第五条（第三号に係る部分に限る）の規定は，第一項の許可について準用する。
（店舗販売品目）
第二十七条〔〕
店舗販売業者（店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ）は，薬局医薬品（第四条第五項第二号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ）を販売し，授与し，又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し，若しくは陳列してはならない。
（店舗の管理）
第二十八条〔〕
店舗販売業者は，その店舗を，自ら実地に管理し，又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
２ 前項の規定により店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」という）は，厚生労働省令で定めるところにより，薬剤師又は登録販売者でなければならない。
３ 店舗管理者は，次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し，並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
４ 店舗管理者は，その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし，その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは，この限りでない。
（店舗管理者の義務）
第二十九条〔〕
店舗管理者は，保健衛生上支障を生ずるおそれがないように，その店舗に勤務する薬剤師，登録販売者その他の従業者を監督し，その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し，その他その店舗の業務につき，必要な注意をしなければならない。
２ 店舗管理者は，保健衛生上支障を生ずるおそれがないように，その店舗の業務につき，店舗販売業者に対し，必要な意見を書面により述べなければならない。
３ 店舗管理者が行う店舗の管理に関する業務及び店舗管理者が遵守すべき事項については，厚生労働省令で定める。
（店舗販売業者の遵守事項）
第二十九条の二〔〕
厚生労働大臣は，厚生労働省令で，次に掲げる事項その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
一 店舗における医薬品の管理の実施方法に関する事項
二 店舗における医薬品の販売又は授与の実施方法（その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し，又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む）に関する事項
２ 店舗販売業者は，第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定したときは，前条第二項の規定により述べられた店舗管理者の意見を尊重するとともに，法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは，当該措置を講じ，かつ，講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては，その旨及びその理由）を記録し，これを適切に保存しなければならない。
（店舗販売業者の法令遵守体制）
第二十九条の三〔〕
店舗販売業者は，店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務を適正に遂行することにより，薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために，厚生労働省令で定めるところにより，次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一 店舗の管理に関する業務について，店舗管理者が有する権限を明らかにすること。
二 店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制，当該店舗販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の店舗販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
三 前二号に掲げるもののほか，店舗販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の店舗販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
２ 店舗販売業者は，前項各号に掲げる措置の内容を記録し，これを適切に保存しなければならない。
（店舗における掲示）
第二十九条の四〔〕
店舗販売業者は，厚生労働省令で定めるところにより，当該店舗を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を，当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。
（配置販売業の許可）
第三十条〔〕
配置販売業の許可は，配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに，その都道府県知事が与える。
２ 前項の許可を受けようとする者は，厚生労働省令で定めるところにより，次の各号に掲げる事項を記載した申請書を配置しようとする区域をその区域に含む都道府県知事に提出しなければならない。
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては，その代表者の氏名
二 薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制の概要
三 法人にあつては，薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
四 第三十一条の二第二項に規定する区域管理者の氏名
五 第四項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
３ 薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないときは，第一項の許可を与えないことができる。
４ 第五条（第三号に係る部分に限る）の規定は，第一項の許可について準用する。
（配置販売品目）
第三十一条〔〕
配置販売業の許可を受けた者（以下「配置販売業者」という）は，一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し，授与し，又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し，若しくは陳列してはならない。
（都道府県ごとの区域の管理）
第三十一条の二〔〕
配置販売業者は，その業務に係る都道府県の区域を，自ら管理し，又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
２ 前項の規定により都道府県の区域を管理する者（以下「区域管理者」という）は，厚生労働省令で定めるところにより，薬剤師又は登録販売者でなければならない。
３ 区域管理者は，次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し，並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
（区域管理者の義務）
第三十一条の三〔〕
区域管理者は，保健衛生上支障を生ずるおそれがないように，その業務に関し配置員を監督し，医薬品その他の物品を管理し，その他その区域の業務につき，必要な注意をしなければならない。
２ 区域管理者は，保健衛生上支障を生ずるおそれがないように，その区域の業務につき，配置販売業者に対し，必要な意見を書面により述べなければならない。
３ 区域管理者が行う区域の管理に関する業務及び区域管理者が遵守すべき事項については，厚生労働省令で定める。
（配置販売業者の遵守事項）
第三十一条の四〔〕
厚生労働大臣は，厚生労働省令で，配置販売の業務に関する記録方法その他配置販売の業務に関し配置販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
２ 配置販売業者は，第三十一条の二第一項の規定により区域管理者を指定したときは，前条第二項の規定により述べられた区域管理者の意見を尊重するとともに，法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは，当該措置を講じ，かつ，講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては，その旨及びその理由）を記録し，これを適切に保存しなければならない。
（配置販売業者の法令遵守体制）
第三十一条の五〔〕
配置販売業者は，区域の管理に関する業務その他の配置販売業者の業務を適正に遂行することにより，薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために，厚生労働省令で定めるところにより，次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一 区域の管理に関する業務について，区域管理者が有する権限を明らかにすること。
二 区域の管理に関する業務その他の配置販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制，当該配置販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の配置販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
三 前二号に掲げるもののほか，配置販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の配置販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
２ 配置販売業者は，前項各号に掲げる措置の内容を記録し，これを適切に保存しなければならない。
（配置従事の届出）
第三十二条〔〕
配置販売業者又はその配置員は，医薬品の配置販売に従事しようとするときは，その氏名，配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を，あらかじめ，配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
（配置従事者の身分証明書）
第三十三条〔〕
配置販売業者又はその配置員は，その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け，かつ，これを携帯しなければ，医薬品の配置販売に従事してはならない。
２ 前項の身分証明書に関し必要な事項は，厚生労働省令で定める。
（卸売販売業の許可）
第三十四条〔〕
卸売販売業の許可は，営業所ごとに，その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
２ 前項の許可を受けようとする者は，厚生労働省令で定めるところにより，次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては，その代表者の氏名
二 その営業所の構造設備の概要
三 法人にあつては，薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
四 次条第二項に規定する医薬品営業所管理者の氏名
五 第四項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
３ 営業所の構造設備が，厚生労働省令で定める基準に適合しないときは，第一項の許可を与えないことができる。
４ 第五条（第三号に係る部分に限る）の規定は，第一項の許可について準用する。
５ 卸売販売業の許可を受けた者（以下「卸売販売業者」という）は，当該許可に係る営業所については，業として，医薬品を，薬局開設者等以外の者に対し，販売し，又は授与してはならない。
（営業所の管理）
第三十五条〔〕
卸売販売業者は，営業所ごとに，薬剤師を置き，その営業所を管理させなければならない。ただし，卸売販売業者が薬剤師の場合であつて，自らその営業所を管理するときは，この限りでない。
２ 卸売販売業者が，薬剤師による管理を必要としない医薬品として厚生労働省令で定めるもののみを販売又は授与する場合には，前項の規定にかかわらず，その営業所を管理する者（以下「医薬品営業所管理者」という）は，薬剤師又は薬剤師以外の者であつて当該医薬品の品目に応じて厚生労働省令で定めるものでなければならない。
３ 医薬品営業所管理者は，次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し，並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
４ 医薬品営業所管理者は，その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし，その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは，この限りでない。
（医薬品営業所管理者の義務）
第三十六条〔〕
医薬品営業所管理者は，保健衛生上支障を生ずるおそれがないように，その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し，その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し，その他その営業所の業務につき，必要な注意をしなければならない。
２ 医薬品営業所管理者は，保健衛生上支障を生ずるおそれがないように，その営業所の業務につき，卸売販売業者に対し，必要な意見を書面により述べなければならない。
３ 医薬品営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務及び医薬品営業所管理者が遵守すべき事項については，厚生労働省令で定める。
（卸売販売業者の遵守事項）
第三十六条の二〔〕
厚生労働大臣は，厚生労働省令で，営業所における医薬品の試験検査の実施方法その他営業所の業務に関し卸売販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
２ 卸売販売業者は，第三十五条第一項又は第二項の規定により医薬品営業所管理者を置いたときは，前条第二項の規定により述べられた医薬品営業所管理者の意見を尊重するとともに，法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは，当該措置を講じ，かつ，講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては，その旨及びその理由）を記録し，これを適切に保存しなければならない。
（卸売販売業者の法令遵守体制）
第三十六条の二の二〔〕
卸売販売業者は，営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務を適正に遂行することにより，薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために，厚生労働省令で定めるところにより，次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一 営業所の管理に関する業務について，医薬品営業所管理者が有する権限を明らかにすること。
二 営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制，当該卸売販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の卸売販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
三 前二号に掲げるもののほか，卸売販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の卸売販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
２ 卸売販売業者は，前項各号に掲げる措置の内容を記録し，これを適切に保存しなければならない。
（薬局医薬品の販売に従事する者等）
第三十六条の三〔〕
薬局開設者は，厚生労働省令で定めるところにより，薬局医薬品につき，薬剤師に販売させ，又は授与させなければならない。
２ 薬局開設者は，薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して，正当な理由なく，薬局医薬品を販売し，又は授与してはならない。ただし，薬剤師，薬局開設者，医薬品の製造販売業者，製造業者若しくは販売業者，医師，歯科医師若しくは獣医師又は病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者（以下「薬剤師等」という）に販売し，又は授与するときは，この限りでない。
（薬局医薬品に関する情報提供及び指導等）
第三十六条の四〔〕
薬局開設者は，薬局医薬品の適正な使用のため，薬局医薬品を販売し，又は授与する場合には，厚生労働省令で定めるところにより，その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に，対面により，厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは，当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む）を用いて必要な情報を提供させ，及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし，薬剤師等に販売し，又は授与するときは，この限りでない。
２ 薬局開設者は，前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては，当該薬剤師に，あらかじめ，薬局医薬品を使用しようとする者の年齢，他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
３ 薬局開設者は，第一項本文に規定する場合において，同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき，その他薬局医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは，薬局医薬品を販売し，又は授与してはならない。
４ 薬局開設者は，薬局医薬品の適正な使用のため，その薬局において薬局医薬品を購入し，若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において薬局医薬品を購入し，若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され，若しくは譲り受けられた薬局医薬品を使用する者から相談があつた場合には，厚生労働省令で定めるところにより，その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に，必要な情報を提供させ，又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
５ 第一項又は前項に定める場合のほか，薬局開設者は，薬局医薬品の適正な使用のため必要がある場合として厚生労働省令で定める場合には，厚生労働省令で定めるところにより，その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に，その販売し，又は授与した薬局医薬品を購入し，又は譲り受けた者の当該薬局医薬品の使用の状況を継続的かつ的確に把握させるとともに，その薬局医薬品を購入し，又は譲り受けた者に対して必要な情報を提供させ，又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
（要指導医薬品の販売に従事する者等）
第三十六条の五〔〕
薬局開設者又は店舗販売業者は，厚生労働省令で定めるところにより，要指導医薬品につき，薬剤師に販売させ，又は授与させなければならない。
２ 薬局開設者又は店舗販売業者は，要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して，正当な理由なく，要指導医薬品を販売し，又は授与してはならない。ただし，薬剤師等に販売し，又は授与するときは，この限りでない。
（要指導医薬品に関する情報提供及び指導等）
第三十六条の六〔〕
薬局開設者又は店舗販売業者は，要指導医薬品の適正な使用のため，要指導医薬品を販売し，又は授与する場合には，厚生労働省令で定めるところにより，その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に，対面により，厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは，当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む）を用いて必要な情報を提供させ，及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし，薬剤師等に販売し，又は授与するときは，この限りでない。
２ 薬局開設者又は店舗販売業者は，前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては，当該薬剤師に，あらかじめ，要指導医薬品を使用しようとする者の年齢，他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
３ 薬局開設者又は店舗販売業者は，第一項本文に規定する場合において，同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき，その他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは，要指導医薬品を販売し，又は授与してはならない。
４ 薬局開設者又は店舗販売業者は，要指導医薬品の適正な使用のため，その薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し，若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し，若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され，若しくは譲り受けられた要指導医薬品を使用する者から相談があつた場合には，厚生労働省令で定めるところにより，その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に，必要な情報を提供させ，又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
（一般用医薬品の区分）
第三十六条の七〔〕
一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く）は，次のように区分する。
一 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第十一項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
二 第二類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く）であつて厚生労働大臣が指定するもの
三 第三類医薬品 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品
２ 厚生労働大臣は，前項第一号及び第二号の規定による指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに，必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
３ 厚生労働大臣は，第一項第一号又は第二号の規定による指定をし，又は変更しようとするときは，薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
（資質の確認）
第三十六条の八〔〕
都道府県知事は，一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために，厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。
２ 前項の試験に合格した者又は第二類医薬品及び第三類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて，医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは，都道府県知事の登録を受けなければならない。
３ 第五条（第三号に係る部分に限る）の規定は，前項の登録について準用する。この場合において，同条中「許可を与えないことができる」とあるのは，「登録を受けることができない」と読み替えるものとする。
４ 第二項の登録又はその消除その他必要な事項は，厚生労働省令で定める。
（一般用医薬品の販売に従事する者）
第三十六条の九〔〕
薬局開設者，店舗販売業者又は配置販売業者は，厚生労働省令で定めるところにより，一般用医薬品につき，次の各号に掲げる区分に応じ，当該各号に定める者に販売させ，又は授与させなければならない。
一 第一類医薬品 薬剤師
二 第二類医薬品及び第三類医薬品 薬剤師又は登録販売者
（一般用医薬品に関する情報提供等）
第三十六条の十〔〕
薬局開設者又は店舗販売業者は，第一類医薬品の適正な使用のため，第一類医薬品を販売し，又は授与する場合には，厚生労働省令で定めるところにより，その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に，厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは，当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む）を用いて必要な情報を提供させなければならない。ただし，薬剤師等に販売し，又は授与するときは，この限りでない。
２ 薬局開設者又は店舗販売業者は，前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては，当該薬剤師に，あらかじめ，第一類医薬品を使用しようとする者の年齢，他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
３ 薬局開設者又は店舗販売業者は，第二類医薬品の適正な使用のため，第二類医薬品を販売し，又は授与する場合には，厚生労働省令で定めるところにより，その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に，必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし，薬剤師等に販売し，又は授与するときは，この限りでない。
４ 薬局開設者又は店舗販売業者は，前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては，当該薬剤師又は登録販売者に，あらかじめ，第二類医薬品を使用しようとする者の年齢，他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させるよう努めなければならない。
５ 薬局開設者又は店舗販売業者は，一般用医薬品の適正な使用のため，その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し，若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し，若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され，若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には，厚生労働省令で定めるところにより，その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に，必要な情報を提供させなければならない。
６ 第一項の規定は，第一類医薬品を購入し，又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合（第一類医薬品が適正に使用されると認められる場合に限る）には，適用しない。
７ 配置販売業者については，前各項（第一項ただし書及び第三項ただし書を除く）の規定を準用する。この場合において，第一項本文及び第三項本文中「販売し，又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と，「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と，「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と，第五項中「その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し，若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し，若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され，若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて一般用医薬品を購入し，若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者」と，「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と，「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と読み替えるものとする。
（販売方法等の制限）
第三十七条〔〕
薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により，配置販売業者は配置以外の方法により，それぞれ医薬品を販売し，授与し，又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し，若しくは陳列してはならない。
２ 配置販売業者は，医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。第五十四条及び第五十七条第一項を除き，以下同じ）を開き，その医薬品を分割販売してはならない。
（準用）
第三十八条〔〕
店舗販売業については，第十条及び第十一条の規定を準用する。
２ 配置販売業及び卸売販売業については，第十条第一項及び第十一条の規定を準用する。
第２節 医療機器の販売業，貸与業及び修理業
（高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可）
第三十九条〔〕
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という）の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ，それぞれ，業として，高度管理医療機器等を販売し，授与し，若しくは貸与し，若しくは販売，授与若しくは貸与の目的で陳列し，又は高度管理医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ）を電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし，高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし，又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者，製造業者，販売業者又は貸与業者に，高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に，それぞれ販売し，授与し，若しくは貸与し，若しくは販売，授与若しくは貸与の目的で陳列し，又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは，この限りでない。
２ 前項の許可は，営業所ごとに，その営業所の所在地の都道府県知事（その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては，市長又は区長。次項，次条第二項及び第三十九条の三第一項において同じ）が与える。
３ 第一項の許可を受けようとする者は，厚生労働省令で定めるところにより，次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては，その代表者の氏名
二 その営業所の構造設備の概要
三 法人にあつては，薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
四 次条第一項に規定する高度管理医療機器等営業所管理者の氏名
五 第五項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
４ その営業所の構造設備が，厚生労働省令で定める基準に適合しないときは，第一項の許可を与えないことができる。
５ 第五条（第三号に係る部分に限る）の規定は，第一項の許可について準用する。
６ 第一項の許可は，六年ごとにその更新を受けなければ，その期間の経過によつて，その効力を失う。
（管理者の設置）
第三十九条の二〔〕
前条第一項の許可を受けた者は，厚生労働省令で定めるところにより，高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために，営業所ごとに，厚生労働省令で定める基準に該当する者（次項において「高度管理医療機器等営業所管理者」という）を置かなければならない。
２ 高度管理医療機器等営業所管理者は，その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし，その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは，この限りでない。
（管理医療機器の販売業及び貸与業の届出）
第三十九条の三〔〕
管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ）を業として販売し，授与し，若しくは貸与し，若しくは販売，授与若しくは貸与の目的で陳列し，又は管理医療機器プログラム（管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ）を電気通信回線を通じて提供しようとする者（第三十九条第一項の許可を受けた者を除く）は，厚生労働省令で定めるところにより，あらかじめ，営業所ごとに，その営業所の所在地の都道府県知事に次の各号に掲げる事項を届け出なければならない。ただし，管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし，又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者，製造業者，販売業者又は貸与業者に，管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に，それぞれ販売し，授与し，若しくは貸与し，若しくは販売，授与若しくは貸与の目的で陳列し，又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとするときは，この限りでない。
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては，その代表者の氏名
二 法人にあつては，薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
三 その他厚生労働省令で定める事項
２ 厚生労働大臣は，厚生労働省令で，管理医療機器の販売業者又は貸与業者に係る営業所の構造設備の基準を定めることができる。
（準用）
第四十条〔〕
第三十九条第一項の高度管理医療機器等の販売業又は貸与業については，第七条第三項，第八条，第九条（第一項各号を除く），第九条の二，第十条第一項及び第十一条の規定を準用する。この場合において，第七条第三項中「次条第一項」とあるのは「第四十条第一項において準用する次条第一項」と，「同条第三項」とあり，及び「同項」とあるのは「第四十条第一項において準用する次条第三項」と，第九条第一項中「次に掲げる事項」とあるのは「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所における高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。
２ 前条第一項の管理医療機器の販売業又は貸与業については，第九条第一項（各号を除く），第九条の二及び第十条第一項の規定を準用する。この場合において，第九条第一項中「次に掲げる事項」とあるのは，「管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ）の販売業又は貸与業の営業所における管理医療機器の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。
３ 一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ）を業として販売し，授与し，若しくは貸与し，若しくは販売，授与若しくは貸与の目的で陳列し，又は一般医療機器のうちプログラムであるものを電気通信回線を通じて提供しようとする者（第三十九条第一項の許可を受けた者及び前条第一項の規定による届出を行つた者を除く）については，第九条第一項（各号を除く）の規定を準用する。この場合において，同項中「次に掲げる事項」とあるのは，「一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ）の販売業又は貸与業の営業所における一般医療機器の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。
４ 前三項に規定するもののほか，必要な技術的読替えは，政令で定める。
（医療機器の修理業の許可）
第四十条の二〔〕
医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ，業として，医療機器の修理をしてはならない。
２ 前項の許可は，修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という）に従い，厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
３ 第一項の許可を受けようとする者は，厚生労働省令で定めるところにより，次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては，その代表者の氏名
二 その事業所の構造設備の概要
三 法人にあつては，薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
四 第六項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
４ 第一項の許可は，三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ，その期間の経過によつて，その効力を失う。
５ その事業所の構造設備が，厚生労働省令で定める基準に適合しないときは，第一項の許可を与えないことができる。
６ 第五条（第三号に係る部分に限る）の規定は，第一項の許可について準用する。
７ 第一項の許可を受けた者は，当該事業所に係る修理区分を変更し，又は追加しようとするときは，厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
８ 前項の許可については，第一項から第六項までの規定を準用する。
（準用）
第四十条の三〔〕
医療機器の修理業については，第二十三条の二の十四第五項から第九項まで，第二十三条の二の十五第三項及び第四項，第二十三条の二の十五の二第三項及び第四項，第二十三条の二の十六第二項並びに第二十三条の二の二十二の規定を準用する。この場合において，第二十三条の二の十四第六項から第九項までの規定中「医療機器責任技術者」とあり，第二十三条の二の十五第三項及び第四項並びに第二十三条の二の十五の二第三項中「医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者」とあり，及び第二十三条の二の十六第二項中「医療機器責任技術者，体外診断用医薬品製造管理者」とあるのは，「医療機器修理責任技術者」と読み替えるものとする。
（情報提供）
第四十条の四〔〕
医療機器の販売業者，貸与業者又は修理業者は，医療機器を一般に購入し，譲り受け，借り受け，若しくは使用し，又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を受ける者に対し，医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。
第３節 再生医療等製品の販売業
（再生医療等製品の販売業の許可）
第四十条の五〔〕
再生医療等製品の販売業の許可を受けた者でなければ，業として，再生医療等製品を販売し，授与し，又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し，若しくは陳列してはならない。ただし，再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし，又は輸入した再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者，製造業者又は販売業者に，厚生労働大臣が指定する再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし，又は輸入した当該再生医療等製品を医師，歯科医師若しくは獣医師又は病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に，再生医療等製品の製造業者がその製造した再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に，それぞれ販売し，授与し，又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し，若しくは陳列するときは，この限りでない。
２ 前項の許可は，営業所ごとに，その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
３ 第一項の許可を受けようとする者は，厚生労働省令で定めるところにより，次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては，その代表者の氏名
二 その営業所の構造設備の概要
三 法人にあつては，薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
四 次条第一項に規定する再生医療等製品営業所管理者の氏名
五 第五項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
４ その営業所の構造設備が，厚生労働省令で定める基準に適合しないときは，第一項の許可を与えないことができる。
５ 第五条（第三号に係る部分に限る）の規定は，第一項の許可について準用する。
６ 第一項の許可は，六年ごとにその更新を受けなければ，その期間の経過によつて，その効力を失う。
７ 第一項の許可を受けた者は，当該許可に係る営業所については，業として，再生医療等製品を，再生医療等製品の製造販売業者，製造業者若しくは販売業者又は病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者以外の者に対し，販売し，又は授与してはならない。
（管理者の設置）
第四十条の六〔〕
前条第一項の許可を受けた者は，厚生労働省令で定めるところにより，再生医療等製品の販売を実地に管理させるために，営業所ごとに，厚生労働省令で定める基準に該当する者（以下「再生医療等製品営業所管理者」という）を置かなければならない。
２ 再生医療等製品営業所管理者は，その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし，その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは，この限りでない。
（準用）
第四十条の七〔〕
再生医療等製品の販売業については，第七条第三項，第八条，第九条（第一項各号を除く），第九条の二，第十条第一項及び第十一条の規定を準用する。この場合において，第七条第三項中「次条第一項」とあるのは「第四十条の七第一項において準用する次条第一項」と，「同条第三項」とあり，及び「同項」とあるのは「第四十条の七第一項において準用する次条第三項」と，第九条第一項中「次に掲げる事項」とあるのは「再生医療等製品の販売業の営業所における再生医療等製品の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。
２ 前項に規定するもののほか，必要な技術的読替えは，政令で定める。
第８章 医薬品等の基準及び検定
（日本薬局方等）
第四十一条〔〕
厚生労働大臣は，医薬品の性状及び品質の適正を図るため，薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて，日本薬局方を定め，これを公示する。
２ 厚生労働大臣は，少なくとも十年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように，その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。
３ 厚生労働大臣は，医療機器，再生医療等製品又は体外診断用医薬品の性状，品質及び性能の適正を図るため，薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて，必要な基準を設けることができる。
（医薬品等の基準）
第四十二条〔〕
厚生労働大臣は，保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき，薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて，その製法，性状，品質，貯法等に関し，必要な基準を設けることができる。
２ 厚生労働大臣は，保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは，医薬部外品，化粧品又は医療機器について，薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて，その性状，品質，性能等に関し，必要な基準を設けることができる。
（検定）
第四十三条〔〕
厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は，厚生労働大臣の指定する者の検定を受け，かつ，これに合格したものでなければ，販売し，授与し，又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し，若しくは陳列してはならない。ただし，厚生労働省令で別段の定めをしたときは，この限りでない。
２ 厚生労働大臣の指定する医療機器は，厚生労働大臣の指定する者の検定を受け，かつ，これに合格したものでなければ，販売し，貸与し，授与し，若しくは販売，貸与若しくは授与の目的で貯蔵し，若しくは陳列し，又は医療機器プログラムにあつては，電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし，厚生労働省令で別段の定めをしたときは，この限りでない。
３ 前二項の検定に関し必要な事項は，政令で定める。
４ 第一項及び第二項の検定の結果については，審査請求をすることができない。
第９章 医薬品等の取扱い
第１節 毒薬及び劇薬の取扱い
（表示）
第四十四条〔〕
毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「毒薬」という）は，その直接の容器又は直接の被包に，黒地に白枠，白字をもつて，その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
２ 劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「劇薬」という）は，その直接の容器又は直接の被包に，白地に赤枠，赤字をもつて，その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
３ 前二項の規定に触れる毒薬又は劇薬は，販売し，授与し，又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し，若しくは陳列してはならない。
（開封販売等の制限）
第四十五条〔〕
店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は，第五十八条の規定によつて施された封を開いて，毒薬又は劇薬を販売し，授与し，又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し，若しくは陳列してはならない。
（譲渡手続）
第四十六条〔〕
薬局開設者又は医薬品の製造販売業者，製造業者若しくは販売業者（第三項及び第四項において「薬局開設者等」という）は，毒薬又は劇薬については，譲受人から，その品名，数量，使用の目的，譲渡の年月日並びに譲受人の氏名，住所及び職業が記載され，厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ，これを販売し，又は授与してはならない。
２ 薬剤師等に対して，その身分に関する公務所の証明書の提示を受けて毒薬又は劇薬を販売し，又は授与するときは，前項の規定を適用しない。薬剤師等であつて常時取引関係を有するものに販売し，又は授与するときも，同様とする。
３ 第一項の薬局開設者等は，同項の規定による文書の交付に代えて，政令で定めるところにより，当該譲受人の承諾を得て，当該文書に記載すべき事項について電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供を受けることができる。この場合において，当該薬局開設者等は，当該文書の交付を受けたものとみなす。
４ 第一項の文書及び前項前段に規定する方法が行われる場合に当該方法において作られる電磁的記録（電子的方式，磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労働省令で定めるものをいう）は，当該交付又は提供を受けた薬局開設者等において，当該毒薬又は劇薬の譲渡の日から二年間，保存しなければならない。
（交付の制限）
第四十七条〔〕
毒薬又は劇薬は，十四歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には，交付してはならない。
（貯蔵及び陳列）
第四十八条〔〕
業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は，これを他の物と区別して，貯蔵し，又は陳列しなければならない。
２ 前項の場合において，毒薬を貯蔵し，又は陳列する場所には，かぎを施さなければならない。
第２節 医薬品の取扱い
（処方箋医薬品の販売）
第四十九条〔〕
薬局開設者又は医薬品の販売業者は，医師，歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して，正当な理由なく，厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し，又は授与してはならない。ただし，薬剤師等に販売し，又は授与するときは，この限りでない。
２ 薬局開設者又は医薬品の販売業者は，その薬局又は店舗に帳簿を備え，医師，歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者に対して前項に規定する医薬品を販売し，又は授与したときは，厚生労働省令の定めるところにより，その医薬品の販売又は授与に関する事項を記載しなければならない。
３ 薬局開設者又は医薬品の販売業者は，前項の帳簿を，最終の記載の日から二年間，保存しなければならない。
（直接の容器等の記載事項）
第五十条〔〕
医薬品は，その直接の容器又は直接の被包に，次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし，厚生労働省令で別段の定めをしたときは，この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称（日本薬局方に収められている医薬品にあつては日本薬局方において定められた名称，その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称）
三 製造番号又は製造記号
四 重量，容量又は個数等の内容量
五 日本薬局方に収められている医薬品にあつては，「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
六 要指導医薬品にあつては，厚生労働省令で定める事項
七 一般用医薬品にあつては，第三十六条の七第一項に規定する区分ごとに，厚生労働省令で定める事項
八 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては，その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
九 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては，貯法，有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
十 日本薬局方に収められていない医薬品にあつては，その有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては，その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては，その本質及び製造方法の要旨）
十一 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては，「注意―習慣性あり」の文字
十二 前条第一項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては，「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字
十三 厚生労働大臣が指定する医薬品にあつては，「注意―人体に使用しないこと」の文字
十四 厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては，その使用の期限
十五 前各号に掲げるもののほか，厚生労働省令で定める事項
第五十一条〔〕
医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において，その直接の容器又は直接の被包に記載された第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは，その外部の容器又は外部の被包にも，同様の事項が記載されていなければならない。
（容器等への符号等の記載）
第五十二条〔〕
医薬品（次項に規定する医薬品を除く）は，その容器又は被包に，電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより，第六十八条の二第一項の規定により公表された同条第二項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な番号，記号その他の符号が記載されていなければならない。ただし，厚生労働省令で別段の定めをしたときは，この限りでない。
２ 要指導医薬品，一般用医薬品その他の厚生労働省令で定める医薬品は，これに添付する文書又はその容器若しくは被包に，当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき，次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし，厚生労働省令で別段の定めをしたときは，この限りでない。
一 用法，用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
二 日本薬局方に収められている医薬品にあつては，日本薬局方において当該医薬品の品質，有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
三 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては，その基準において当該体外診断用医薬品の品質，有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
四 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては，その基準において当該医薬品の品質，有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
五 前各号に掲げるもののほか，厚生労働省令で定める事項
（記載方法）
第五十三条〔〕
第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条までに規定する事項の記載は，他の文字，記事，図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず，かつ，これらの事項については，厚生労働省令の定めるところにより，当該医薬品を一般に購入し，又は使用する者が読みやすく，理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない。
（記載禁止事項）
第五十四条〔〕
医薬品は，これに添付する文書，その医薬品又はその容器若しくは被包（内袋を含む）に，次に掲げる事項が記載されていてはならない。
一 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
二 第十四条，第十九条の二，第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けていない効能，効果又は性能（第十四条第一項，第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては，その基準において定められた効能，効果又は性能を除く）
三 保健衛生上危険がある用法，用量又は使用期間
（販売，授与等の禁止）
第五十五条〔〕
第五十条から前条まで，第六十八条の二第一項，第六十八条の二の三，第六十八条の二の四第二項又は第六十八条の二の五の規定に違反する医薬品は，販売し，授与し，又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し，若しくは陳列してはならない。ただし，厚生労働省令で別段の定めをしたときは，この限りでない。
２ 第十三条の三第一項の認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録を受けていない製造所（外国にある製造所に限る）において製造された医薬品，第十三条第一項若しくは第八項若しくは第二十三条の二の三第一項の規定に違反して製造された医薬品又は第十四条第一項若しくは第十五項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む），第十九条の二第四項，第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む），第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても，前項と同様とする。
（模造に係る医薬品の販売，製造等の禁止）
第五十五条の二〔〕
模造に係る医薬品は，販売し，授与し，又は販売若しくは授与の目的で製造し，輸入し，貯蔵し，若しくは陳列してはならない。
（販売，製造等の禁止）
第五十六条〔〕
次の各号のいずれかに該当する医薬品は，販売し，授与し，又は販売若しくは授与の目的で製造し，輸入し，貯蔵し，若しくは陳列してはならない。
一 日本薬局方に収められている医薬品であつて，その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
二 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であつて，その性状，品質又は性能がその基準に適合しないもの
三 第十四条，第十九条の二，第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外診断用医薬品であつて，その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては，その本質又は製造方法）又は性状，品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの（第十四条第十六項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む），第二十三条の二の五第十六項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む）又は第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反していないものを除く）
四 第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて，その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては，その本質又は製造方法）又は性状，品質若しくは性能がその基準に適合しないもの
五 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて，その基準に適合しないもの
六 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品
七 異物が混入し，又は付着している医薬品
八 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され，又は汚染されているおそれがある医薬品
九 着色のみを目的として，厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品
（輸入の確認）
第五十六条の二〔〕
第十四条，第十九条の二，第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証を受けないで，又は第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二の届出をしないで，医薬品を輸入しようとする者（以下この条において「申請者」という）は，厚生労働省令で定める事項を記載した申請書に厚生労働省令で定める書類を添付して，これを厚生労働大臣に提出し，その輸入についての厚生労働大臣の確認を受けなければならない。
２ 厚生労働大臣は，次の各号のいずれかに該当する場合には，前項の確認をしない。
一 個人的使用に供せられ，かつ，売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入をする場合その他の申請者が販売又は授与の目的で輸入するおそれがある場合として厚生労働省令で定める場合
二 申請者又は申請者に代わつて前項の確認の申請に関する手続をする者がこの法律，麻薬及び向精神薬取締法，毒物及び劇物取締法その他第五条第三号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し，その違反行為があつた日から二年を経過していない場合その他の輸入が不適当と認められる場合として厚生労働省令で定める場合
３ 第一項の規定にかかわらず，次の各号のいずれかに該当する場合には，同項の規定による厚生労働大臣の確認を受けることを要しない。
一 覚醒剤取締法第三十条の六第一項ただし書又は麻薬及び向精神薬取締法第十三条第一項ただし書に規定する場合
二 第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品その他の厚生労働大臣が定める医薬品で，厚生労働省令で定める数量以下のものを自ら使用する目的で輸入する場合その他のこれらの場合に準ずる場合として厚生労働省令で定める場合
第五十七条〔〕
医薬品は，その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに，又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む）に収められていてはならず，また，医薬品の容器又は被包は，その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであつてはならない。
２ 前項の規定に触れる医薬品は，販売し，授与し，又は販売若しくは授与の目的で製造し，輸入し，貯蔵し，若しくは陳列してはならない。
（陳列等）
第五十七条の二〔〕
薬局開設者又は医薬品の販売業者は，医薬品を他の物と区別して貯蔵し，又は陳列しなければならない。
２ 薬局開設者又は店舗販売業者は，要指導医薬品及び一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く）を陳列する場合には，厚生労働省令で定めるところにより，これらを区別して陳列しなければならない。
３ 薬局開設者，店舗販売業者又は配置販売業者は，一般用医薬品を陳列する場合には，厚生労働省令で定めるところにより，第一類医薬品，第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに，陳列しなければならない。
（封）
第五十八条〔〕
医薬品の製造販売業者は，医薬品の製造販売をするときは，厚生労働省令で定めるところにより，医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。ただし，医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し，又は授与するときは，この限りでない。
第３節 医薬部外品の取扱い
（直接の容器等の記載事項）
第五十九条〔〕
医薬部外品は，その直接の容器又は直接の被包に，次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし，厚生労働省令で別段の定めをしたときは，この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 「医薬部外品」の文字
三 第二条第二項第二号又は第三号に規定する医薬部外品にあつては，それぞれ厚生労働省令で定める文字
四 名称（一般的名称があるものにあつては，その一般的名称）
五 製造番号又は製造記号
六 重量，容量又は個数等の内容量
七 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては，有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては，その一般的名称）及びその分量
八 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては，その成分の名称
九 第二条第二項第二号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあつては，「注意―人体に使用しないこと」の文字
十 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては，その使用の期限
十一 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては，その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
十二 前各号に掲げるもののほか，厚生労働省令で定める事項
（準用）
第六十条〔〕
医薬部外品については，第五十一条，第五十二条第二項及び第五十三条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において，第五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第五十九条各号」と，第五十二条第二項第四号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と，第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第五十九条又は第六十条において準用する第五十一条若しくは前条第二項」と，第五十四条第二号中「，第十九条の二，第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と，「，効果又は性能」とあるのは「又は効果」と，「第十四条第一項，第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第十四条第一項」と，第五十五条第一項中「第五十条から前条まで，第六十八条の二第一項，第六十八条の二の三，第六十八条の二の四第二項又は第六十八条の二の五」とあるのは「第五十九条又は第六十条において準用する第五十一条，第五十二条第二項，第五十三条及び前条」と，同条第二項中「認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「認定若しくは第十三条の三の二第一項の登録」と，「第八項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第八項」と，「，第十九条の二第四項，第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む），第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と，第五十六条第三号中「，第十九条の二，第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外診断用医薬品」とあるのは「又は第十九条の二の承認を受けた医薬部外品」と，「，品質若しくは性能がその承認又は認証」とあるのは「若しくは品質がその承認」と，「含む），第二十三条の二の五第十六項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む）又は第二十三条の二の二十三第八項」とあるのは「含む）」と，同条第四号中「第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第十四条第一項」と，「，品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と，同条第五号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と，第五十六条の二第一項中「第十四条，第十九条の二，第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」と，「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条の九」と，同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
第４節 化粧品の取扱い
（直接の容器等の記載事項）
第六十一条〔〕
化粧品は，その直接の容器又は直接の被包に，次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし，厚生労働省令で別段の定めをしたときは，この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称
三 製造番号又は製造記号
四 厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては，その成分の名称
五 厚生労働大臣の指定する化粧品にあつては，その使用の期限
六 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた化粧品にあつては，その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
七 前各号に掲げるもののほか，厚生労働省令で定める事項
（準用）
第六十二条〔〕
化粧品については，第五十一条，第五十二条第二項及び第五十三条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において，第五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第六十一条各号」と，第五十二条第二項第四号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と，第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第六十一条又は第六十二条において準用する第五十一条若しくは前条第二項」と，第五十四条第二号中「，第十九条の二，第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と，「，効果又は性能」とあるのは「又は効果」と，「第十四条第一項，第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第十四条第一項」と，第五十五条第一項中「第五十条から前条まで，第六十八条の二第一項，第六十八条の二の三，第六十八条の二の四第二項又は第六十八条の二の五」とあるのは「第六十一条又は第六十二条において準用する第五十一条，第五十二条第二項，第五十三条及び前条」と，同条第二項中「認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「認定若しくは第十三条の三の二第一項の登録」と，「第八項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第八項」と，「，第十九条の二第四項，第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む），第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と，第五十六条第三号中「，第十九条の二，第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外診断用医薬品」とあるのは「又は第十九条の二の承認を受けた化粧品」と，「，品質若しくは性能がその承認又は認証」とあるのは「若しくは品質がその承認」と，「含む），第二十三条の二の五第十六項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む）又は第二十三条の二の二十三第八項」とあるのは「含む）」と，同条第四号中「第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第十四条第一項」と，「，品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と，同条第五号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と，第五十六条の二第一項中「第十四条，第十九条の二，第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」と，「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条の九」と，同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
第５節 医療機器の取扱い
（直接の容器等の記載事項）
第六十三条〔〕
医療機器は，その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に，次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし，厚生労働省令で別段の定めをしたときは，この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称
三 製造番号又は製造記号
四 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては，重量，容量又は個数等の内容量
五 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては，その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
六 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては，その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
七 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては，その使用の期限
八 前各号に掲げるもののほか，厚生労働省令で定める事項
２ 前項の医療機器が特定保守管理医療機器である場合においては，その医療機器に，同項第一号から第三号まで及び第八号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし，厚生労働省令で別段の定めをしたときは，この限りでない。
（容器等への符号等の記載）
第六十三条の二〔〕
医療機器（次項に規定する医療機器を除く）は，その容器又は被包に，電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより，第六十八条の二第一項の規定により公表された同条第二項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な番号，記号その他の符号が記載されていなければならない。ただし，厚生労働省令で別段の定めをしたときは，この限りでない。
２ 主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器その他の厚生労働省令で定める医療機器は，これに添付する文書又はその容器若しくは被包に，当該医療機器に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき，次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし，厚生労働省令で別段の定めをしたときは，この限りでない。
一 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
二 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては，その保守点検に関する事項
三 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては，その基準において当該医療機器の品質，有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
四 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては，その基準において当該医療機器の品質，有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
五 前各号に掲げるもののほか，厚生労働省令で定める事項
（準用）
第六十四条〔〕
医療機器については，第五十三条から第五十五条の二まで及び第五十六条の二の規定を準用する。この場合において，第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第六十三条又は第六十三条の二」と，第五十四条第二号中「第十四条，第十九条の二，第二十三条の二の五」とあるのは「第二十三条の二の五」と，「効能，効果」とあるのは「効果」と，「第十四条第一項，第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第二十三条の二の二十三第一項」と，第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第六十三条，第六十三条の二，第六十四条において準用する第五十三条若しくは前条」と，「販売し，授与し，又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し，若しくは陳列してはならない」とあるのは「販売し，貸与し，授与し，若しくは販売，貸与若しくは授与の目的で貯蔵し，若しくは陳列し，又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない」と，同条第二項中「第十三条の三第一項の認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「第二十三条の二の四第一項の登録」と，「第十三条第一項若しくは第八項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第二十三条の二の三第一項」と，「第十四条第一項若しくは第十五項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む），第十九条の二第四項，第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第二十三条の二の五第一項」と，第五十六条の二第一項中「第十四条，第十九条の二，第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」と，「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第二十三条の二の十二」と，同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の八第一項第二号」と読み替えるものとする。
（販売，製造等の禁止）
第六十五条〔〕
次の各号のいずれかに該当する医療機器は，販売し，貸与し，授与し，若しくは販売，貸与若しくは授与の目的で製造し，輸入し，貯蔵し，若しくは陳列し，又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。
一 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて，その性状，品質又は性能がその基準に適合しないもの
二 第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の厚生労働大臣の承認を受けた医療機器又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた医療機器であつて，その性状，品質又は性能がその承認又は認証の内容と異なるもの（第二十三条の二の五第十六項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む）又は第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反していないものを除く）
三 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて，その基準に適合しないもの
四 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医療機器
五 異物が混入し，又は付着している医療機器
六 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され，又は汚染されているおそれがある医療機器
七 その使用によつて保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器
第６節 再生医療等製品の取扱い
（直接の容器等の記載事項）
第六十五条の二〔〕
再生医療等製品は，その直接の容器又は直接の被包に，次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし，厚生労働省令で別段の定めをしたときは，この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称
三 製造番号又は製造記号
四 再生医療等製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
五 第二十三条の二十六第一項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む）の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を与えられている再生医療等製品にあつては，当該再生医療等製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
六 厚生労働大臣の指定する再生医療等製品にあつては，重量，容量又は個数等の内容量
七 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては，その基準においてその直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
八 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては，その基準においてその直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
九 使用の期限
十 前各号に掲げるもののほか，厚生労働省令で定める事項
（容器等への符号等の記載）
第六十五条の三〔〕
再生医療等製品は，その容器又は被包に，電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより，第六十八条の二第一項の規定により公表された同条第二項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な番号，記号その他の符号が記載されていなければならない。ただし，厚生労働省令で別段の定めをしたときは，この限りでない。
（準用）
第六十五条の四〔〕
再生医療等製品については，第五十一条，第五十三条から第五十五条の二まで，第五十六条の二，第五十七条，第五十七条の二第一項及び第五十八条の規定を準用する。この場合において，第五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第六十五条の二各号」と，第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第六十五条の二，第六十五条の三又は第六十五条の四において準用する第五十一条」と，第五十四条第二号中「第十四条，第十九条の二，第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七」と，「性能（第十四条第一項，第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては，その基準において定められた効能，効果又は性能を除く）」とあるのは「性能」と，第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第六十五条の二，第六十五条の三，第六十五条の四において準用する第五十一条，第五十三条若しくは前条」と，同条第二項中「第十三条の三第一項の認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「第二十三条の二十四第一項の認定」と，「第十三条第一項若しくは第八項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第二十三条の二十二第一項若しくは第八項」と，「第十四条第一項若しくは第十五項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む），第十九条の二第四項，第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む），第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項」とあるのは「第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む）若しくは第二十三条の三十七第四項」と，第五十六条の二第一項中「第十四条，第十九条の二，第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証を受けないで，又は第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二の届出をしないで」とあるのは「第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けないで」と，同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二十八第一項第二号」と読み替えるものとする。
（販売，製造等の禁止）
第六十五条の五〔〕
次の各号のいずれかに該当する再生医療等製品は，販売し，授与し，又は販売若しくは授与の目的で製造し，輸入し，貯蔵し，若しくは陳列してはならない。
一 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて，その性状，品質又は性能がその基準に適合しないもの
二 第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の厚生労働大臣の承認を受けた再生医療等製品であつて，その性状，品質又は性能がその承認の内容と異なるもの（第二十三条の二十五第十二項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む）の規定に違反していないものを除く）
三 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて，その基準に適合しないもの
四 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている再生医療等製品
五 異物が混入し，又は付着している再生医療等製品
六 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され，又は汚染されているおそれがある再生医療等製品
第10章 医薬品等の広告
（誇大広告等）
第六十六条〔〕
何人も，医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器又は再生医療等製品の名称，製造方法，効能，効果又は性能に関して，明示的であると暗示的であるとを問わず，虚偽又は誇大な記事を広告し，記述し，又は流布してはならない。
２ 医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器又は再生医療等製品の効能，効果又は性能について，医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し，記述し，又は流布することは，前項に該当するものとする。
３ 何人も，医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し，又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
（特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限）
第六十七条〔〕
政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて，医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては，厚生労働省令で，医薬品又は再生医療等製品を指定し，その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき，医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等，当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
２ 厚生労働大臣は，前項に規定する特殊疾病を定める政令について，その制定又は改廃に関する閣議を求めるには，あらかじめ，薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし，薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては，この限りでない。
（承認前の医薬品，医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）
第六十八条〔〕
何人も，第十四条第一項，第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて，まだ第十四条第一項，第十九条の二第一項，第二十三条の二の五第一項，第二十三条の二の十七第一項，第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて，その名称，製造方法，効能，効果又は性能に関する広告をしてはならない。
第11章 医薬品等の安全対策
（注意事項等情報の公表）
第六十八条の二〔〕
医薬品（第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ），医療機器（第六十三条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ）又は再生医療等製品の製造販売業者は，医薬品，医療機器又は再生医療等製品の製造販売をするときは，厚生労働省令で定めるところにより，当該医薬品，医療機器又は再生医療等製品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき，注意事項等情報について，電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない。ただし，厚生労働省令で別段の定めをしたときは，この限りでない。
２ 前項の注意事項等情報とは，次の各号に掲げる区分に応じ，それぞれ当該各号に定める事項をいう。
一 医薬品 次のイからホまでに掲げる事項
イ 用法，用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
ロ 日本薬局方に収められている医薬品にあつては，日本薬局方において当該医薬品の品質，有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ハ 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては，その基準において当該体外診断用医薬品の品質，有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ニ 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては，その基準において当該医薬品の品質，有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ホ イからニまでに掲げるもののほか，厚生労働省令で定める事項
二 医療機器 次のイからホまでに掲げる事項
イ 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
ロ 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては，その保守点検に関する事項
ハ 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては，その基準において当該医療機器の品質，有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ニ 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては，その基準において当該医療機器の品質，有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ホ イからニまでに掲げるもののほか，厚生労働省令で定める事項
三 再生医療等製品 次のイからホまでに掲げる事項
イ 用法，用量，使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
ロ 再生医療等製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
ハ 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては，その基準において当該再生医療等製品の品質，有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ニ 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては，その基準において当該再生医療等製品の品質，有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
ホ イからニまでに掲げるもののほか，厚生労働省令で定める事項
（注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備）
第六十八条の二の二〔〕
医薬品，医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は，厚生労働省令で定めるところにより，当該医薬品，医療機器若しくは再生医療等製品を購入し，借り受け，若しくは譲り受け，又は医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供を受けようとする者に対し，前条第二項に規定する注意事項等情報の提供を行うために必要な体制を整備しなければならない。
（注意事項等情報の届出等）
第六十八条の二の三〔〕
医薬品，医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は，厚生労働大臣が指定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品の製造販売をするときは，あらかじめ，厚生労働省令で定めるところにより，当該医薬品の第五十二条第二項各号に掲げる事項若しくは第六十八条の二第二項第一号に定める事項，当該医療機器の第六十三条の二第二項各号に掲げる事項若しくは第六十八条の二第二項第二号に定める事項又は当該再生医療等製品の同項第三号に定める事項のうち，使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも，同様とする。
２ 医薬品，医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は，前項の規定による届出をしたときは，厚生労働省令で定めるところにより，直ちに，当該医薬品の第五十二条第二項各号に掲げる事項若しくは第六十八条の二第二項第一号に定める事項，当該医療機器の第六十三条の二第二項各号に掲げる事項若しくは第六十八条の二第二項第二号に定める事項又は当該再生医療等製品の同項第三号に定める事項について，電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない。
（機構による注意事項等情報の届出の受理）
第六十八条の二の四〔〕
厚生労働大臣は，機構に，医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ）若しくは医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。同項において同じ）であつて前条第一項の厚生労働大臣が指定するもの又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ）についての前条第一項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣が前項の規定により機構に届出の受理に係る事務を行わせることとしたときは，医薬品若しくは医療機器であつて前条第一項の厚生労働大臣が指定するもの又は再生医療等製品についての同項の規定による届出は，同項の規定にかかわらず，厚生労働省令で定めるところにより，機構に行わなければならない。
３ 機構は，前項の規定による届出を受理したときは，厚生労働省令で定めるところにより，厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
（医薬品，医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等）
第六十八条の二の五〔〕
医薬品，医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は，厚生労働省令で定める区分に応じ，医薬品，医療機器又は再生医療等製品の特定に資する情報を円滑に提供するため，医薬品，医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示その他の厚生労働省令で定める措置を講じなければならない。
（情報の提供等）
第六十八条の二の六〔〕
医薬品，医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者，卸売販売業者，医療機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は貸与業者のうち，薬局開設者，医療機器の製造販売業者，販売業者若しくは貸与業者若しくは病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し，業として，医療機器を販売し，若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し，業として，医療機器を貸与するものをいう。次項において同じ），再生医療等製品卸売販売業者（再生医療等製品の販売業者のうち，再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し，業として，再生医療等製品を販売し，又は授与するものをいう。同項において同じ）又は外国製造医薬品等特例承認取得者，外国製造医療機器等特例承認取得者若しくは外国製造再生医療等製品特例承認取得者（以下「外国特例承認取得者」と総称する）は，医薬品，医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品，医療機器又は再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報（第六十八条の二第二項第二号ロの規定による指定がされた医療機器の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ）を収集し，及び検討するとともに，薬局開設者，病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者，医薬品の販売業者，医療機器の販売業者，貸与業者若しくは修理業者，再生医療等製品の販売業者又は医師，歯科医師，薬剤師，獣医師その他の医薬関係者に対し，これを提供するよう努めなければならない。
２ 薬局開設者，病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者，医薬品の販売業者，医療機器の販売業者，貸与業者若しくは修理業者，再生医療等製品の販売業者，医師，歯科医師，薬剤師，獣医師その他の医薬関係者又は医学医術に関する学術団体，大学，研究機関その他の厚生労働省令で定める者は，医薬品，医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者，卸売販売業者，医療機器卸売販売業者等，再生医療等製品卸売販売業者又は外国特例承認取得者が行う医薬品，医療機器又は再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。
３ 薬局開設者，病院若しくは診療所の開設者又は医師，歯科医師，薬剤師その他の医薬関係者は，医薬品，医療機器及び再生医療等製品の適正な使用を確保するため，相互の密接な連携の下に第一項の規定により提供される情報の活用（第六十八条の二第二項第二号ロの規定による指定がされた医療機器の保守点検の適切な実施を含む）その他必要な情報の収集，検討及び利用を行うことに努めなければならない。
（医薬品，医療機器及び再生医療等製品の適正な使用に関する普及啓発）
第六十八条の三〔〕
国，都道府県，保健所を設置する市及び特別区は，関係機関及び関係団体の協力の下に，医薬品，医療機器及び再生医療等製品の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めるものとする。
（再生医療等製品取扱医療関係者による再生医療等製品に係る説明等）
第六十八条の四〔〕
再生医療等製品取扱医療関係者は，再生医療等製品の有効性及び安全性その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な事項について，当該再生医療等製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い，その同意を得て当該再生医療等製品を使用するよう努めなければならない。
（特定医療機器に関する記録及び保存）
第六十八条の五〔〕
人の体内に植え込む方法で用いられる医療機器その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療機器であつて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（以下この条及び次条において「特定医療機器」という）については，第二十三条の二の五の承認を受けた者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下この条及び次条において「特定医療機器承認取得者等」という）は，特定医療機器の植込みその他の使用の対象者（次項において「特定医療機器利用者」という）の氏名，住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し，かつ，これを適切に保存しなければならない。
２ 特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者は，その担当した特定医療機器利用者に係る前項に規定する厚生労働省令で定める事項に関する情報を，直接又は特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者を介する等の方法により特定医療機器承認取得者等に提供するものとする。ただし，特定医療機器利用者がこれを希望しないときは，この限りでない。
３ 特定医療機器の販売業者又は貸与業者は，第一項の規定による記録及び保存の事務（以下この条及び次条において「記録等の事務」という）が円滑に行われるよう，特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
４ 特定医療機器承認取得者等は，その承認を受けた特定医療機器の一の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して，記録等の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において，特定医療機器承認取得者等は，あらかじめ，当該委託を受けようとする者の氏名，住所その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
５ 特定医療機器承認取得者等，特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者若しくは前項の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は，正当な理由なく，記録等の事務に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても，同様とする。
６ 前各項に定めるもののほか，記録等の事務に関し必要な事項は，厚生労働省令で定める。
（特定医療機器に関する指導及び助言）
第六十八条の六〔〕
厚生労働大臣又は都道府県知事は，特定医療機器承認取得者等，前条第四項の委託を受けた者，特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対し，記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。
（再生医療等製品に関する記録及び保存）
第六十八条の七〔〕
再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下この条及び次条において「再生医療等製品承認取得者等」という）は，再生医療等製品を譲り受けた再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名，住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し，かつ，これを適切に保存しなければならない。
２ 再生医療等製品の販売業者は，再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し，再生医療等製品を販売し，又は授与したときは，その譲り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該再生医療等製品承認取得者等に提供しなければならない。
３ 再生医療等製品取扱医療関係者は，その担当した厚生労働大臣の指定する再生医療等製品（以下この条において「指定再生医療等製品」という）の使用の対象者の氏名，住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。
４ 病院，診療所又は飼育動物診療施設の管理者は，前項の規定による記録を適切に保存するとともに，指定再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認を受けた者，選任外国製造再生医療等製品製造販売業者又は第六項の委託を受けた者（以下この条において「指定再生医療等製品承認取得者等」という）からの要請に基づいて，当該指定再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて，当該指定再生医療等製品の使用の対象者の利益になるときに限り，前項の規定による記録を当該指定再生医療等製品承認取得者等に提供するものとする。
５ 指定再生医療等製品の販売業者は，前二項の規定による記録及び保存の事務が円滑に行われるよう，当該指定再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者又は病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
６ 再生医療等製品承認取得者等は，その承認を受けた再生医療等製品の一の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して，第一項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において，再生医療等製品承認取得者等は，あらかじめ，当該委託を受けようとする者の氏名，住所その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
７ 指定再生医療等製品承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は，正当な理由なく，第四項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し，その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても，同様とする。
８ 前各項に定めるもののほか，第一項，第三項及び第四項の規定による記録及び保存の事務（次条において「記録等の事務」という）に関し必要な事項は，厚生労働省令で定める。
（再生医療等製品に関する指導及び助言）
第六十八条の八〔〕
厚生労働大臣又は都道府県知事は，再生医療等製品承認取得者等，前条第六項の委託を受けた者，再生医療等製品の販売業者，再生医療等製品取扱医療関係者又は病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し，記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。
（危害の防止）
第六十八条の九〔〕
医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は，その製造販売をし，又は第十九条の二，第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器又は再生医療等製品の使用によつて保健衛生上の危害が発生し，又は拡大するおそれがあることを知つたときは，これを防止するために廃棄，回収，販売の停止，情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
２ 薬局開設者，病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者，医薬品，医薬部外品若しくは化粧品の販売業者，医療機器の販売業者，貸与業者若しくは修理業者，再生医療等製品の販売業者又は医師，歯科医師，薬剤師，獣医師その他の医薬関係者は，前項の規定により医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければならない。
（副作用等の報告）
第六十八条の十〔〕
医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は，その製造販売をし，又は第十九条の二，第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器又は再生医療等製品について，当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病，障害又は死亡の発生，当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは，その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
２ 薬局開設者，病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師，歯科医師，薬剤師，登録販売者，獣医師その他の医薬関係者は，医薬品，医療機器又は再生医療等製品について，当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病，障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において，保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは，その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
３ 機構は，独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第十五条第一項第一号イに規定する副作用救済給付又は同項第二号イに規定する感染救済給付の請求のあつた者に係る疾病，障害及び死亡に係る情報の整理又は当該疾病，障害及び死亡に関する調査を行い，厚生労働省令で定めるところにより，その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
第68条の11〔回収の報告〕
医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者，外国特例承認取得者又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は，その製造販売をし，製造をし，又は第十九条の二，第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器又は再生医療等製品を回収するとき（第七十条第一項の規定による命令を受けて回収するときを除く）は，厚生労働省令で定めるところにより，回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。
第68条の12〔薬事・食品衛生審議会への報告等〕
厚生労働大臣は，毎年度，前二条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し，必要があると認めるときは，その意見を聴いて，医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器又は再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
２ 薬事・食品衛生審議会は，前項，第六十八条の十四第二項及び第六十八条の二十四第二項に規定するほか，医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器又は再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について，調査審議し，必要があると認めるときは，厚生労働大臣に意見を述べることができる。
３ 厚生労働大臣は，第一項の報告又は措置を行うに当たつては，第六十八条の十第一項若しくは第二項若しくは前条の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
第68条の13〔機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施〕
厚生労働大臣は，機構に，医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ），医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ），化粧品，医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ）又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ）のうち政令で定めるものについての前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣は，前条第一項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは，機構に，医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器又は再生医療等製品についての同条第三項の規定による調査を行わせることができる。
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは，同項の政令で定める医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器又は再生医療等製品に係る第六十八条の十第一項若しくは第二項又は第六十八条の十一の規定による報告をしようとする者は，これらの規定にかかわらず，厚生労働省令で定めるところにより，機構に報告しなければならない。
４ 機構は，第一項の規定による情報の整理又は第二項の規定による調査を行つたときは，遅滞なく，当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより，厚生労働大臣に通知しなければならない。
第68条の14〔再生医療等製品に関する感染症定期報告〕
再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者は，厚生労働省令で定めるところにより，その製造販売をし，又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該再生医療等製品を評価し，その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。
２ 厚生労働大臣は，毎年度，前項の規定による報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し，必要があると認めるときは，その意見を聴いて，再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
３ 厚生労働大臣は，前項の報告又は措置を行うに当たつては，第一項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
第68条の15〔機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施〕
厚生労働大臣は，機構に，再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ）又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣は，前条第二項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは，機構に，再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料についての同条第三項の規定による調査を行わせることができる。
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは，同項の政令で定める再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料に係る前条第一項の規定による報告をしようとする者は，同項の規定にかかわらず，厚生労働省令で定めるところにより，機構に報告しなければならない。
４ 機構は，第一項の規定による情報の整理又は第二項の規定による調査を行つたときは，遅滞なく，当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより，厚生労働大臣に通知しなければならない。