小児では，特段身体的な問題がなく，基本的な欲求が満たされていても，夜泣き，ひきつけ，疳の虫等の症状が現れることがあり，他者との関わり等への不安や興奮から生じる情緒不安定・神経過敏が要因のひとつといわれ，また，睡眠のリズムが形成されるまでの発達の一過程とも考えられている。授乳後にげっぷが出なかったり，泣く際に空気を飲み込んでしまうなどして，消化管に過剰な空気が入ることと関連づけられることもある。乳児は食道と胃を隔てている括約筋が未発達で，胃の内容物をしっかり保っておくことができず，胃食道逆流に起因するむずがり，夜泣き，乳吐きなどを起こすことがある。
小児鎮静薬は，それらの症状を鎮めるほか，小児における虚弱体質，消化不良などの改善を目的とする医薬品（生薬製剤・漢方処方製剤）である。症状の原因となる体質の改善を主眼としているものが多く，比較的長期間（１ヶ月位）継続して服用されることがある。その場合に共通する留意点に関する出題については，ⅩⅣ（漢方処方製剤・生薬製剤）を参照して作成のこと。
なお，身体的な問題がなく生じる夜泣き，ひきつけ，疳の虫等の症状については，成長に伴って自然に治まるのが通常である。発達段階の一時的な症状と保護者が達観することも重要であり，小児鎮静薬を保護者側の安眠等を図ることを優先して使用することは適当でない。小児（特に乳幼児）への医薬品の使用に関する留意点については，第１章
Ⅱ－４）（小児，高齢者などへの配慮）を参照して問題作成のこと。
１）代表的な配合生薬等，主な副作用
小児の疳は，乾という意味もあるとも言われ，痩せて血が少ないことから生じると考えられており，鎮静作用のほか，血液の循環を促す作用があるとされる生薬成分を中心に配合されている。
鎮静と中枢刺激のように相反する作用を期待する生薬成分が配合されている場合もあるが，身体の状態によってそれらに対する反応が異なり，総じて効果がもたらされると考えられている。
いずれも古くから伝統的に用いられているものであるが，購入者等が，「作用が穏やかで小さな子供に使っても副作用が無い」などといった安易な考えで使用することを避け，適切な医薬品を選択することができるよう，積極的な情報提供を行うことに努める必要がある。
(a) ゴオウ，ジャコウ
緊張や興奮を鎮め，また，血液の循環を促す作用等を期待して用いられる。これら生薬成分に関する出題については，Ⅳ－１（強心薬）を参照して作成のこと。
(b) レイヨウカク
ウシ科のサイカレイヨウ（高鼻レイヨウ）等の角を基原とする生薬で，緊張や興奮を鎮める作用等を期待して用いられる。
(c) ジンコウ
ジンチョウゲ科のジンコウ，その他同属植物の材，特にその辺材の材質中に黒色の樹脂が沈着した部分を採取したものを基原とする生薬で，鎮静，健胃，強壮などの作用を期待して用いられる。
(d) その他
リュウノウ（ボルネオールを含む），動物胆（ユウタンを含む），チョウジ，サフラン，ニンジン，カンゾウ等が配合されている場合がある。
リュウノウ，ボルネオールについてはⅣ－１（強心薬），動物胆，ユウタン，チョウジについてはⅢ－１（胃の薬），サフランについてはⅥ（婦人薬），ニンジンについてはⅩⅢ（滋養強壮保健薬）を，それぞれ参照して問題作成のこと。
カンゾウについては，小児の疳を適応症とする生薬製剤では主として健胃作用を期待して用いられ，配合量は比較的少ないことが多いが，他の医薬品等から摂取されるグリチルリチン酸も含め，その総量が継続して多くならないよう注意されるべきである。カンゾウを含有する医薬品に共通する留意点については，Ⅱ－１（咳止め・痰を出しやすくする薬）を参照して問題作成のこと。
○. 漢方処方製剤
漢方処方製剤は，用法用量において適用年齢の下限が設けられていない場合にあっても，生後３ヶ月未満の乳児には使用しないこととなっている。
小児の疳を適応症とする主な漢方処方製剤としては，柴胡加竜骨牡蛎湯，桂枝加竜骨牡蛎湯，抑肝散，抑肝散加陳皮半夏のほか，小建中湯がある。
これらの処方のほとんどが，構成生薬としてカンゾウを含む。カンゾウを含有する医薬品に共通する留意点に関する出題については，Ⅱ－１（咳止め・痰を出しやすくする薬）を参照して作成のこと。なお，乳幼児に使用する場合，体格の個人差から体重当たりのグリチルリチン酸の摂取量が多くなることがあるので留意される必要がある。
柴胡加竜骨牡蛎湯，桂枝加竜骨牡蛎湯，抑肝散，抑肝散加陳皮半夏を小児の夜泣きに用いる場合，１週間位服用しても症状の改善がみられないときには，いったん服用を中止して，専門家に相談する等，その漢方処方製剤の使用が適しているかどうか見直すなどの対応が必要である。
【小建中湯】 体力虚弱で疲労しやすく腹痛があり，血色がすぐれず，ときに動悸，手足のほてり，冷え，ねあせ，鼻血，頻尿及び多尿などを伴うものの小児虚弱体質，疲労倦怠，慢性胃腸炎，腹痛，神経質，小児夜尿症，夜なきに適すとされる。
構成生薬としてカンゾウを含むが，乳幼児に使用される場合は体格の個人差から体重当たりのグリチルリチン酸の摂取量が多くなることがあることに加え，小建中湯は比較的長期間（１ヶ月位）服用することがあるので，特に留意される必要がある。
２）相互作用，受診勧奨
【相互作用】
漢方処方製剤，生薬成分が配合された医薬品における相互作用に関する一般的な事項について，ⅩⅣ（漢方処方製剤・生薬製剤）を参照して問題作成のこと。
【受診勧奨】
乳幼児は状態が急変しやすく，容態が変化した場合に，自分の体調を適切に伝えることが難しいため，保護者等が状態をよく観察し，医薬品の使用の可否を見極めることが重要である。小児鎮静薬を一定期間又は一定回数服用させても症状の改善がみられない場合は，その他の原因（例えば，食事アレルギーやウイルス性胃腸炎など）に起因する可能性も考えられるので，漫然と使用を継続せず医療機関を受診させるなどの対応が必要である。
乳幼児ではしばしば一過性の下痢や発熱を起こすことがあるが，激しい下痢や高熱があるような場合には，脱水症状につながるおそれがあり，医師の診療を受けさせる必要がある。吐きだしたものが緑色lxxxviをしていたり，血が混じっているような場合，又は，吐き出すときに咳込んだり，息を詰まらせたりするような場合も，早めに医師の診療を受けさせる必要がある。