�U 医薬品の分類・取扱い等

１）医薬品の定義と範囲

医薬品の定義は、法第２条第１項において次のように規定されている。
「一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。
以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）」
第１号に規定されている日本薬局方（以下「日局」という。）とは、法第４１条第１項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品（有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの）について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。日局に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。
第２号に規定されている医薬品は、疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的とするものであり、社会通念上いわゆる医薬品と認識される物の多くがこれに該当する。これには検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる。
第３号に規定されている医薬品は、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物のうち、第１号及び第２号に規定されているもの以外のものが含まれる。これに該当するものとしては、「やせ薬」を標榜したもの等、「無承認無許可医薬品」が含まれる。
医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならないとされており（法第１３条第１項）、厚生労働大臣により「製造販売業clxxxv」の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはならないとされている（法第１２条第１項）。また、その医薬品は、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認clxxxviを受けたものでなければならないとされている（法第１４条又は法第１９条の２）。必要な承認を受けずに製造販売された医薬品の販売等は禁止されており（法第５５条第２項）、これらの規定に違反して販売等を行った者については、「３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第８４条第２号、第３号、１８号）こととされている。
必要な承認等を受けていない医薬品の広告の禁止に関する出題については、本章�W−１）（適正な販売広告）を参照のこと。
また、製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても、不正表示医薬品（法第５０から５４条違反）は販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならず（第５５条第１項）、摸造に係る医薬品及び次に掲げる不良医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならないとされている（法第５５条の２及び第５６条）。
(a) 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
(b) 法第４１条第３項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であって、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
(c) 法第１４条、法第１９条の２、法第２３条の２の５若しくは法第２３条の２の１７の承認を受けた医薬品又は第２３条の２の２３の認証を受けた体外診断用医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの
(d) 法第１４条第１項又は法第２３条の２の５第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあっては、その本質又は製造方法）又は性状又は品質若しくは性能がその基準に適合しないもの
(e) 法第４２条第１項の規定によりその基準が定められた医薬品であって、その基準に適合しないもの
(f) その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品
(g) 異物が混入し、又は付着している医薬品
(h) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
(g) 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品

また同様に、次に該当する医薬品も、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、若しくは陳列してはならないとされている（法第５７条）。
(a) 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに収められている
(b) 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある容器若しくは被包（内包を含む。）に収められている
(c) 医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすい
これらの規定に触れる医薬品（不良医薬品）の製造、輸入、販売等を行った者については、「３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第８４条第１８号から第２０号及び第２２号）こととされている。
また、これらの規定については、製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても適用されるものであり、販売又は授与のため陳列がなされる際に適正な品質が保たれるよう十分留意される必要がある。

【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】

一般用医薬品は、法第４条第５項第４号において次のように規定されている。
「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」
また、要指導医薬品は、法第４条第５項第３号において次のように規定されている。
「次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
イ その製造販売の承認の申請に際して第１４条第１１項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ハ 第４４条第１項に規定する毒薬
ニ 第４４条第２項に規定する劇薬」
医薬品には、一般用医薬品、要指導医薬品のほか、医療用医薬品がある。医療用医薬品は、「医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品」であり、一般用医薬品及び要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」である。そのため、一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられておらず、人体に直接使用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。
用量に関しては、医療用医薬品は、医師又は歯科医師が診察をして患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するものであり、一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
効能効果の表現に関しては、医療用医薬品では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されているのに対し、一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。なお、一般用医薬品及び要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調不良や疾病の初期段階において使用されるものであり、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。
薬剤師その他医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることを目的とする医薬品であって、医療用医薬品において使用されていた有効成分が初めて配合されたものや既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもののうち、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものについては、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣が要指導医薬品として指定する。
要指導医薬品は、次に掲げる期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められたものについては、一般用医薬品に分類される。
(a) 法第４条第５項第３号イに該当する要指導医薬品（規則第７条の２第１項）
�@ 法第１４条の４第１項第１号に規定する新医薬品：法第１４条の４第１項第１号に規定する調査期間（同条第３項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
�A 法第７９条第１項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査clxxxviiiを実施する義務が課せられている医薬品：製造販売の承認の条件として付された調査期間
(b) 法第４条第５項第３号ロに該当する要指導医薬品（規則第７条の２第２項）
当該要指導医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた(a)の要指導医薬品に係る�@又は�Aの期間の満了日までの期間
また、販売における規制の違いとして、店舗販売業は、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品の販売等は認められておらず（法第２７条）、配置販売業は一般用医薬品（経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準clxxxixに適合するものに限る。）以外の医薬品の販売は認められていない（法第３１条）。したがって、医療用医薬品の販売は、薬局及び卸売販売業者に限られる。
卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならないこととされている。（規則第１５８条の２）

【毒薬・劇薬】

毒薬とは、法第４４条第１項の規定に基づき、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。また、劇薬とは、同条第２項の規定に基づき、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定され、販売は元より、貯蔵及びその取り扱いは、他の医薬品と区別されている。なお、毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、毒薬又は劇薬で、一般用医薬品のものはない。
業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者（薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた事業者（以下「医薬品の販売業者」という。）を含む。）は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならないとされている（法第４８条第１項及び第２項）。これに違反した者については、「１年以下の懲役若しくは１００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第８６条第１項第１４号）こととされている。
毒薬については、それを収める直接の容器又は被包（以下「容器等」という。）に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならないとされている（法第４４条第１項及び第２項）。
この規定に触れる毒薬又は劇薬は、販売等してはならないとされており（法第４４条第３項）、これに違反した者については、「３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第８４条第１６号）こととされている。このほか、法定表示事項に共通する規定に関する出題については、�U−２）（容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項）を参照して作成のこと。
また、毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されており（法第４７条）、これに違反した者については、「２年以下の懲役若しくは２００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第８５条第２号）こととされている。この場合、「安全な取扱いに不安がある者」とは、「睡眠薬の乱用」「不当使用」等が懸念される購入希望者等をさす。
さらに、毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書cxcの交付を受けなければならない（法第４６条第１項及び規則第２０５条）。また、毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならないとされている（法第４５条）。これらの規定に違反して販売等した者については、「１年以下の懲役若しくは１００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第８６条第１項第１２号又は第１３号）こととされている。

【生物由来製品】

生物由来製品は、法第２条第１０項において次のように定義されている。
「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」
生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されており、生物由来の原材料（有効成分に限らない。）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。
一般用医薬品又は要指導医薬品においても、生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。

【一般用医薬品のリスク区分】

一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、次のように区分される（法第３６条の７第１項）。
「一 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第１４条第１１項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
二 第二類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの
三 第三類医薬品 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品」
本規定に基づいて、第一類医薬品（その製造販売の承認の申請に際して第１４条第１１項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものを除く。）及び第二類医薬品を指定する告示（「薬事法第３６条の７第１項第１号及び第２号cxciiの規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」（平成１９年３月３０日厚生労働省告示第６９号））cxciiiが公布され、その後随時改定されている。これらの厚生労働大臣の指定は、一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目してなされており、一般用医薬品の製造販売を行う製薬企業において、その一般用医薬品が、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品のいずれのリスク区分に分類されるかを確認し、購入者等がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている（本章�U−２）（容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項）参照。）。
�@ 第一類医薬品（法第３６条の７第１項第１号）
法第３６条の７第１項第１号中前段に規定される「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。
また、同号の後段に規定される「その製造販売の承認の申請に際して第１４条１１項に該当するとされた医薬品」とは、既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもののうち、一般用医薬品とされた医薬品であり、一般用医薬品としての使用経験が少なく、より慎重に取り扱われる必要があり、その承認を受けてから規則第１５９条の２に定める期間cxcvを経過しないものである。
�A 第二類医薬品（法第３６条の７第１項第２号）
その成分や使用目的等から、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。
第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
�B 第三類医薬品（法第３６条の７第１項第３号）
第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である（ただし、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある）。
厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならないこととされている（法第３６条の７第２項）。これにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。
例えば、新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されるが、その間の副作用の発生や適正使用の状況等に関する情報を収集し、それらを評価した結果に基づいて、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類される。また、第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。

２）容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項

【容器・外箱等への記載事項】

医薬品は、法第５０条に基づきその直接の容器又は被包に必要な事項が記載されていなければならないほか、医薬品のうち毒薬又は劇薬については、法第４４条第１項又は第２項の規定に基づき必要な表示が義務づけられている。
なお、医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、上記の各規定に基づく容器等への記載が、外部の容器又は被包（以下「外箱等」という。）を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならないとされている（法第５１条）。
通常、法第４４条第１項及び第２項、第５０条並びに第５１条の規定に基づく記載を総称して法定表示といい、各記載事項を法定表示事項という。法定表示事項に関する出題については、一般用医薬品及び要指導医薬品に関連する次の事項を中心に問題を作成すること。
(a) 製造販売業者等cxcviの氏名又は名称及び住所
(b) 名称（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものcxcviiではその一般的名称）
(c) 製造番号又は製造記号
(d) 重量、容量又は個数等の内容量
(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
(f) 「要指導医薬品」の文字
(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す字句
(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意−人体に使用しないこと」の文字
(j) 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
【添付文書等への記載事項】
要指導医薬品、一般用医薬品は、これに添付する文書又は容器等若しくは外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならないこととされている（法第５２条第２項）。添付文書等の記載事項に関する出題については、第５章�T−１）（添付文書の読み方）を参照して問題作成のこと。

【記載禁止事項】

医薬品について表示や記載が義務づけられている事項がある一方、医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項が次のように定められている（法第５４条）。
「一 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
二 第１４条、第１９条の２、第２３条の２の５又は第２３条の２の１７の承認を受けていない効能、効果又は性能（第１４条第１項、第２３条の２の５第１項又は第２３条の２の２３第１項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあっては、その基準において定められた効能、効果又は性能を除く。）
三 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間」
法第５０条の規定に基づく法定表示事項及び法第５２条第２項の規定に基づく添付文書等への記載については、他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならないこととされており（法第５３条）、特に明瞭に記載され（規則第２１７条）、かつ、邦文でされていなければならない（規則第２１８条）とされている。
法定表示が適切になされていない、法第５２条第２項の規定に基づく添付文書等への記載が適切になされていない、又は法第５４条に掲げられた禁止事項に該当する内容が記載されている医薬品（不正表示医薬品）は、販売等してはならないとされており（法第５５条第１項）、本規定に違反した者については、「２年以下の懲役若しくは２００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第８５条第３号）こととされている。
本規定は、薬局及び医薬品の販売業においても適用されるものであり、その販売等する医薬品が不正表示医薬品に該当することのないよう、十分留意される必要がある。

３）医薬部外品、化粧品、保健機能食品等

【医薬部外品】

医薬部外品は、法第２条第２項において次のように定義されている。
「一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三 前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの」
本項中「前項第２号又は第３号に規定する目的」とあるのは、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とすることを指し、医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内（本章別表４−１）であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
また、化粧品としての使用目的cciを有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている。
医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり（法第１２条第１項）、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある（法第１４条）。
一方、販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。
また、医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている。（法第５９条）
医薬部外品のうち、(1)衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品群（「防除用医薬部外品」の表示のある製品群）、(2)かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群（「指定医薬部外品」の表示のある製品群）については、用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、一般の生活者が購入時に容易に判別することができ、また、実際に製品を使用する際に必要な注意が促されるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がなされている。（規則第２１９条の２）医薬部外品にあっても、医薬品と同様に、不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売は禁止されている。（法第６０条に基づく法第５６条及び５７条の準用）

【化粧品】

化粧品は、法第２条第３項において次のように定義されている。
「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」
人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。化粧品は、あくまで「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内（本章別表４−２）においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められるものであり、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。一方、医薬品について化粧品的な効能効果を表示・標榜することは、過度の消費や乱用等の不適正な使用を助長するおそれがあり、承認された効能効果に含まれる場合を除き、適当でないとされている。
なお、医薬部外品に、化粧品的効能効果を標榜することは、前項で記したように薬用化粧品、薬用石けん、薬用はみがき等が認められている。
化粧品の成分本質（原材料）についても、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ご
との届出を行う必要がある（法第１２条第１項、第１４条の９）。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある（法第１４条第１項）。
また、化粧品を販売等する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。ただし、医薬品的な効能効果の表示・標榜がなされた場合には、法第６６条第１項により禁止される虚偽又は誇大な広告に該当するほか、その標榜内容等によっては医薬品又は医薬部外品とみなされ、無承認無許可医薬品又は無承認無許可医薬部外品として法第５５条第２項に基づく取締りの対象となる。
化粧品にあっても、医薬品と同様に、不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は禁止されている。（法第６２条に基づく法第５６条及び５７条の準用）

【保健機能食品等の食品】

食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう（食品安全基本法（平成１５年法律第４８号）第２条、食品衛生法（昭和２２年法律第２３３号）第４条第１項）。
医薬品には、その品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われているが、食品には、専ら安全性の確保のために必要な規制その他の措置が図られている。
外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、法第１４条又は第１９条の２の規定に基づく承認を受けずに製造販売され、又は法第１３条第１項の規定に基づく製造業の許可等を受けずに製造された医薬品（無承認無許可医薬品）として、法第５５条第２項に基づく取締りの対象となる。
その本質、形状、表示された効能効果、用法用量等から判断して医薬品である物が、外形上、食品として販売等されている場合には、(1) 一般の生活者に正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病を悪化させるなど、保健衛生上の危害を生じさせる、(2) 不良品及び偽医薬品が製造販売される、(3) 一般の生活者における医薬品及び食品に対する概念を崩壊させ、医薬品の正しい使用が損なわれ、ひいては医薬品に対する不信感を生じさせる、等の弊害をもたらすおそれがある。
しかし、経口的に摂取される物が法第２条第１項第２号又は第３号に規定する医薬品に該当するか否かについては、一般の生活者から見て必ずしも明確でない場合があるため、無承認無許可医薬品の指導取締りの一環として「医薬品の範囲に関する基準」（昭和４６年６月１日付け薬発第４７６号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（最終改正：令和２年３月３１日付け薬生発０３３１第３３号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別紙。以下同じ。）が示されている。
この通知で示す「医薬品の範囲に関する基準」では、医薬品に該当する要素として、
(a) 成分本質（原材料）が、専ら医薬品として使用される成分本質を含むことccii（食品添加物と認められる場合を除く。）
(b) 医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること（製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物等による場合も含む。）
(c) アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー剤等、医薬品的な形状cciiiであること
(d) 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること（調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。）
が示されており、食品の販売を行う者（薬局又は医薬品の販売業において食品を販売する場合を含む。）にあっては、これらに照らして医薬品に該当する物とみなされることのないよう留意する必要がある。
食品のうち、健康増進法（平成１４年法律第１０３号）第４３条第１項の規定に基づく許可又は同法第第６３条第１項の規定に基づく承認を受けた内容を表示する特別用途食品（特定保健用食品を含む。）については、原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされている。ただし、特別用途食品（特定保健用食品を含む。）以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。
(a) 保健機能食品
�@ 特定保健用食品、�A 栄養機能食品、�B 機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。これらはあくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。
なお、�@ 〜 �B及び(b) 特別用途食品（特定保健用食品を除く。）のいずれであっても、食品として販売に供するものについて、健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている（健康増進法第６５条）。
�@ 特定保健用食品
健康増進法第４３条第１項の規定に基づく許可又は同法第６３条第１項の規定に基づく承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示（本章別表４−３）をする食品である。特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。
現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。この条件で許可された特定保健用食品を「条件付き特定保健用食品」と区分している。
特定保健用食品及び条件付き特定保健用食品にも、それぞれ消費者庁の許可等のマークが付されている。
�A 栄養機能食品
１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、食品表示基準第２条第１項第１１号の規定に基づき、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない（本章別表４−４）。
栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。また、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示も義務づけられている。
�B 機能性表示食品
食品表示法第４条第１項の規定に基づく食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）に規定されている食品である。事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）という食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
(b) 特別用途食品（特定保健用食品を除く。）
乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法第４３条第１項の規定に基づく許可又は同法第６３条第１項の規定に基づく承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品であり、消費者庁の許可等のマークが付されている。
以上に述べた(a) 保健機能食品、(a)�@ 特定保健用食品、(a)�A 栄養機能食品、(a)�B機能性表示食品、(b)特別用途食品（特定保健用食品を除く。）の規制上の関係を図示すると次表のとおりとなる。

＊（特定保健用食品は、特別用途食品制度と保健機能食品制度の両制度に位置づけられている。）
また、食品のうち、食品表示法（平成２５年法律第７０号）第４条第１項の規定に基づき制定された食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）第２条第１項第１１号の規定に基づき栄養成分の機能表示等がなされたもの（（a）�A栄養機能食品）における当該表示等に関しては、医薬品の範囲に関する基準における医薬品的な効能効果に該当しないものとされている。
(c) その他「いわゆる健康食品」
健康食品という単語は、法令で定義された用語ではないが、一般に用いられている単語である。栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。法や食品衛生法等における取扱いは、保健機能食品以外の一般食品と変わるところはない。
いわゆる健康食品の中には、特定の保健の用途に適する旨の効果等が表示・標榜されている場合ccvがあり、それらについては、医薬品の効能効果を暗示するものとみなされる。また、製品中に医薬品成分が検出される場合もあり、いずれも無承認無許可医薬品として、法に基づく取締りの対象となる。
これまでにそうした無承認無許可医薬品の摂取によって重篤な健康被害が発生した事例も知られており、厚生労働省、消費者庁や都道府県等では、因果関係が完全に解明されていなくとも、広く一般に対して注意を喚起して健康被害の拡大防止を図るため、製品名等を公表している。薬局、店舗販売業又は配置販売業に従事する専門家においては、行政庁が公表する無承認無許可医薬品情報、健康被害情報に日頃から留意しておくことも重要である。